アジア治験の各国レギュレーション要件/実情と当局対応・ローカル申請 (3日間)

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アジア治験のセミナーを3テーマセットにした特別コース!

概要

本セミナーはアジア治験のセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 126,000円 → 割引受講料 84,000円

開催日

2011年8月24日(水) 13時00分～ 16時30分
2011年8月25日(木) 13時00分～ 16時30分
2011年9月13日(火) 13時00分～ 16時30分

受講対象者

韓国・台湾・中国の治験・レギュレーション担当者、管理者
韓国・台湾・中国への医薬品の輸出に携わる方
アジアスタディの企画担当者
医薬品・治験・臨床試験に関連する技術者、管理者

修得知識

韓国・台湾のIND申請
韓国FDA ・台湾FDA の機能
韓国GCP・台湾GCPとICH-GCP・J-GCPとの比較
中国臨床試験におけるレギュレーション
中国当局対応・ローカル申請
アジアにおける医薬品開発の基礎
アジア各国の医療・規制・文化
日本とアジア各国の臨床オペレーションの相違点
アジアにおける医薬品開発戦略
アジア共同治験実施上のポイント

プログラム

2011年8月24日「韓国・台湾におけるIND申請、治験のレギュレーションと医療機関の実情」

韓国のIND申請
韓国FDA (KFDA) の機能と治験推進の施策
- 巡回教育
- 定期的医療機関査察
- KFDAの指摘事例
韓国の医療機関の実情
(特にICH-GCP,J-GCPとの比較)
- IRB
- IC
- 治験スタッフ
- 必須文書
- モニタリング
- 監査
- その他
韓国GCP解説
- IRB
- IC
- 治験スタッフ
- 必須文書
- モニタリング
- 監査
- その他
台湾のIND申請
台湾FDAの機能
台湾の医療機関の実情
- IRB
- IC
- 治験スタッフ
- 必須文書
- モニタリング
- 監査
- その他
台湾GCP解説
(特にICH-GCP, J-GCPとの比較)

質疑応答・名刺交換

2011年8月25日「中国臨床試験におけるレギュレーションと当局対応・ローカル申請」

中国を含むアジアスタディを企画している方、医薬品の中国へ輸出に携わる方に中国臨床試験関連レギュレーション、医薬品登録関連法令など基礎的、実用的知識及び最新情報を解り易く解説します。

中国でのグローバルスターディの現状
中国で臨床試験の実施
1. レギュレーション上の実施要件
2. IND申請のプロセス
3. IND申請資料
4. 当局対応 (SFDA,CDE) との折衝
中国薬事関連法令
1. 「薬品注冊管理弁法」
海外製造医薬品のローカル申請
1. 「中国輸入登録」の要件
2. 登録申請のプロセス
3. 登録申請に必要な資料

質疑応答・名刺交換

2011年9月13日「アジアにおける臨床試験の実際と日本の違い」

　現在、わが国の臨床試験は日本国内だけで閉じていた治験から、海外データを利用したブリッジングスタディー、さらには国際共同試験へと広がってきました。このような状況下で、日本における製薬企業は国際共同試験として、Asia Regional study、またアジアを含めたGlobal studyを実施し、経験を蓄積しつつあります。
　パラダイムシフトと言えるこの激動の中で、臨床試験の実施の現場に携わる皆様は、幅広い分野の知識、諸外国 (特にアジア) との文化の違いの認識・許容、またその応用力が求められています。
　製薬企業の臨床試験の担当責任者として実務に携わった経験から、アジアにおける臨床試験の最前線の知識と展望を紹介し、皆様が実務で直面している問題解決の対策を講じる糧にしていただきたいと思います。

アジアにおける医薬品開発
1. アジア各国の医療の現状
2. アジア各国の規制要件
3. アジア各国との文化の違い
4. 日本との差異と問題点
5. アジア各国の強み、弱み
開発戦略
(アジア地域の開発戦略、NDA要件等)
1. アジア各国での承認取得
2. 実施国の選定、Feasibility試験
アジア共同治験実施上の留意点
1. 試験開始に影響する事項
  - IND資料
  - レビュー期間
  - 契約
2. プロトコール立案で注意する事項
3. CROとの協働
4. 子会社との協働
今後の展望

質疑応答・名刺交換

講師

2011年8月24日「韓国・台湾におけるIND申請、治験のレギュレーションと医療機関の実情」講師
- シミック(株) 教育研修部部長薬学博士鈴木徳昭氏
2011年8月25日「中国臨床試験におけるレギュレーションと当局対応・ローカル申請」講師
- 北京希而欧生物医薬開発有限公司 (北京CRO) 董事長兼総経理医学博士張辛茹氏
2011年9月13日「アジアにおける臨床試験の実際と日本の違い」講師
- 第一三共(株) アジア開発部浅見利雄氏

鈴木徳昭氏
シミック株式会社信頼性保証部

部長 / 執行役員
張辛茹氏
北京希而欧生物医薬開発有限公司 (北京CRO)

董事長兼総経理
浅見利雄氏
第一三共(株) アジア開発部

会場

機械振興会館

2011年8月24日: 機械振興会館 6階 6D-2
2011年8月25日、2011年9月13日: 品川区立総合区民会館きゅりあん 5階第4講習室

東京都港区芝公園3-5-8

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 80,000円 (税別) / 84,000円 (税込)

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開始日時		開催方法
2025/4/28	化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン

発行年月
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27	PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -

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