技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

残留許容基準算出とそれに基づく洗浄方法設定

実際に計算しながら学ぶ

残留許容基準算出とそれに基づく洗浄方法設定

～許容基準、回収率、残留量代表値はこうして求める!～
東京都 開催 会場 開催 演習付き
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、洗浄バリデーションの基礎から解説し、許容基準の設定、サンプリング、分析方法の設定、ドキュメントの作成について詳解いたします。

開催日

  • 2011年7月29日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品製造、製剤における洗浄バリデーションに関連する技術者、管理者、品質担当者

修得知識

  • 洗浄バリデーションの基礎
  • 許容基準の設定
  • サンプリングの方法
  • 回収率、抽出率の求め方と実験方法
  • 分析方法の設定
  • 残留量代表値と統計処理
  • 洗浄バリデーションにおけるドキュメントの作成

プログラム

　洗浄バリデーションは製造販売承認の許可を受ける要素の一つである。製造工程のバリデーションを成立させるためには、空調システム・製造用水の支援、そして適正な洗浄方法が確立していることが必要である。
　装置が複雑になると洗浄し難いworst case locationが発生するが、許容基準と対比させるために、worst case locationを含むサンプリング方法が必要である。
　ついで、数種のサンプリング値より残留量代表値を求めることになる。今回は電卓を使って許容基準、残留量代表値などの簡単な計算をする。
できれば、関数電卓をご用意いただきたい。

  1. 医薬品のGMPと洗浄バリデーション
    1. 洗浄バリデーションにおける日米欧の考え方と規制
    2. 洗浄バリデーションに関する厚労省指導要領・事例
    3. わが国における洗浄バリデーションの現状
    4. 洗浄バリデーションの計画から実施までの流れ
  2. 許容基準の設定
    1. イーライリリー社の設定方法
    2. NOEL、LD50による設定方法と計算例
    3. 洗浄剤の許容基準の設定方法
    4. 装置表面積の算出と製造順序
    5. ブラケティングについて
      (洗浄バリデーションを実施しなくてもよい品目)
  3. サンプリング方法
    1. スワブ法に適した装置・機器 (日米欧のレギュレーション)
    2. 溶媒リンス法のメリット (ドレン回収とは異なるリンス法)
    3. 目視法による許容基準の設定とSpiking Study
  4. 回収率、抽出率の求め方と実験方法
    1. 装置・機器の材質を設定する
    2. 実験用プレートにより回収率を求める
    3. 回収率実験方法の事例
    4. 回収率実験結果の評価とパーセンテージの決定基準
    5. 品質管理室の洗浄バリデーションについて
  5. 分析方法の設定
    1. 洗浄バリデーション用主要機器のメカニズム
    2. 検出限界・定量限界と直線性・溶液安定性の設定
  6. 残留量代表値と統計処理
    1. 統計処理により残留量代表値を決定する
    2. 許容基準と残留量代表値により洗浄度を比較する
  7. 洗浄バリデーションにおけるドキュメントの作成
    1. 洗浄バリデーション用資料と洗浄マニュアルの作成
    2. バリデーション実施計画書と実施結果報告書の作成
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 明 長良 氏
    富山県薬事研究所 薬剤薬理研究課
    技術アドバイザー
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4階 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/3/10 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2026/3/12 再生医療等製品における承認申請・審査 (品質・非臨床安全性評価) の留意点と当局の要求事項/考え方 オンライン
2026/3/12 新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における事業性評価手法と注意すべき点 オンライン
2026/3/12 ICH新ガイドラインに対応する分析法開発と分析法バリデーションの基礎と実践 オンライン
2026/3/12 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2026/3/13 医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント オンライン
2026/3/13 スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 オンライン
2026/3/13 化粧品・医薬部外品のGMP監査・CAPAの実践からQuality Cultureの構築まで オンライン
2026/3/16 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2026/3/16 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2026/3/17 半導体製造ラインの汚染の実態と歩留向上のためのシリコンウェーハ表面汚染防止技術の基礎から最新動向まで 東京都 会場・オンライン
2026/3/19 バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 オンライン
2026/3/19 治験薬GMP入門 オンライン
2026/3/19 中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法 オンライン
2026/3/23 超実践的 サプライヤ監査のための監査員養成 実践講座 東京都 会場
2026/3/23 治験薬GMP入門 オンライン
2026/3/24 設備のバリデーション オンライン
2026/3/25 GMP対応 : 試験検査室管理と技術移転及びOOS/OOT対応 オンライン
2026/3/26 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 オンライン
2026/3/26 バイオ医薬品分析コース (Aコース 分析法バリデーション + Bコース 超遠心分析) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
ページのトップヘ