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残留許容基準算出とそれに基づく洗浄方法設定
実際に計算しながら学ぶ
残留許容基準算出とそれに基づく洗浄方法設定
～許容基準、回収率、残留量代表値はこうして求める!～
東京都 開催
会場 開催
演習付き
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、洗浄バリデーションの基礎から解説し、許容基準の設定、サンプリング、分析方法の設定、ドキュメントの作成について詳解いたします。
開催日
- 2011年7月29日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品製造、製剤における洗浄バリデーションに関連する技術者、管理者、品質担当者
修得知識
- 洗浄バリデーションの基礎
- 許容基準の設定
- サンプリングの方法
- 回収率、抽出率の求め方と実験方法
- 分析方法の設定
- 残留量代表値と統計処理
- 洗浄バリデーションにおけるドキュメントの作成
プログラム
洗浄バリデーションは製造販売承認の許可を受ける要素の一つである。製造工程のバリデーションを成立させるためには、空調システム・製造用水の支援、そして適正な洗浄方法が確立していることが必要である。
装置が複雑になると洗浄し難いworst case locationが発生するが、許容基準と対比させるために、worst case locationを含むサンプリング方法が必要である。
ついで、数種のサンプリング値より残留量代表値を求めることになる。今回は電卓を使って許容基準、残留量代表値などの簡単な計算をする。
できれば、関数電卓をご用意いただきたい。
- 医薬品のGMPと洗浄バリデーション
- 洗浄バリデーションにおける日米欧の考え方と規制
- 洗浄バリデーションに関する厚労省指導要領・事例
- わが国における洗浄バリデーションの現状
- 洗浄バリデーションの計画から実施までの流れ
- 許容基準の設定
- イーライリリー社の設定方法
- NOEL、LD50による設定方法と計算例
- 洗浄剤の許容基準の設定方法
- 装置表面積の算出と製造順序
- ブラケティングについて
(洗浄バリデーションを実施しなくてもよい品目)
- サンプリング方法
- スワブ法に適した装置・機器 (日米欧のレギュレーション)
- 溶媒リンス法のメリット (ドレン回収とは異なるリンス法)
- 目視法による許容基準の設定とSpiking Study
- 回収率、抽出率の求め方と実験方法
- 装置・機器の材質を設定する
- 実験用プレートにより回収率を求める
- 回収率実験方法の事例
- 回収率実験結果の評価とパーセンテージの決定基準
- 品質管理室の洗浄バリデーションについて
- 分析方法の設定
- 洗浄バリデーション用主要機器のメカニズム
- 検出限界・定量限界と直線性・溶液安定性の設定
- 残留量代表値と統計処理
- 統計処理により残留量代表値を決定する
- 許容基準と残留量代表値により洗浄度を比較する
- 洗浄バリデーションにおけるドキュメントの作成
- 洗浄バリデーション用資料と洗浄マニュアルの作成
- バリデーション実施計画書と実施結果報告書の作成
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
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