技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ICG-GCPと省令GCPの相違点、FDA/EMAの規制要件、査察での指摘事項など実務上の留意点について詳解いたします。
また、至適用量において民族差をもたらす要因、至適用量判断について解説いたします。
欧米先行型の開発によるドラッグラグ問題の反省から、3極同時開発が行政側からは求められているが、実態は欧米プラス東アジア先行型開発に移行しつつある。
新薬開発の壁を乗り越えるために日本の業界と行政は何をすべきかを考えたい。
国際共同試験において求められる手順および書類について、背景となるICHガイドラインおよびFDA/EMAの規制要件とともに理解し、より円滑な試験実施の一助とする。
医薬品開発の国際化の潮流において,日本人を含むアジア人での開発医薬品の至適用量の判断は,開発のシナリオ全般を左右することがあります。
日本人での至適用量判断をめぐる諸問題について議論し,理解を深めていきたいと思います。
国内治験のみの担当者がGlobal Trialを初めて参加すると今まで経験してきた日本のGCPと運用において大きな違いを感じる。特にモニタリングにおいてはそれが顕著である。さらに、日本以外の欧米、アジアにおいてGCPの理解、例えば品質管理等共通の認識であることに驚く。
今回のセミナーでは、モニタリングに焦点を当てグローバルと日本の治験とは、根本的に何が違いがあるのかを明らかにし、今後何をすべきか、グローバル化に向けてQC・QA体制のあるべき姿についてGlobal Trial, Asian Trialの経験を基に考察する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/6 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
2024/11/6 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/11/6 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/11/6 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/11/7 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/11/7 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
2024/11/7 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/11/8 | 情報不足な開発初期段階において事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 | オンライン | |
2024/11/8 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2024/11/11 | 品質管理のための統計的モデリングと予測手法 | オンライン | |
2024/11/11 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2024/11/11 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン | |
2024/11/12 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
2024/11/12 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/11/12 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2024/11/12 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/11/12 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
2024/11/12 | 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 | オンライン | |
2024/11/13 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン |