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ICH-GCP / J-GCP比較、グローバル治験SOPの作成と運用
グローバル開発要求に対応するための
ICH-GCP / J-GCP比較、グローバル治験SOPの作成と運用
～GCP規定の違いをそのようにSOPに盛り込んでいくか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ICH-GCPとJ-GCPの実務運用上の相違点と、グローバル治験を運用していくSOP作成の留意点について詳解いたします。
開催日
- 2011年6月29日(水) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品開発、治験に関連する技術者、管理者
- SOP作成の担当者、管理者
修得知識
- ICG-GCPと省令GCPの運用上の相違点
- ローカルSOPで規定すべき項目
- SOPの作成法と留意点
プログラム
グローバル治験へのシフトがどんどん進んでくる中で、国内企業が海外へ進出し海外の治験をマネージする際の悩みの種は、原点でのICH-GCPとJ-GCPの実務的な差異と、どのようにそれをSOPに盛り込んでいくかです。
本セミナーでは、文面ではなくICH-GCPとJ-GCPの実務運用上の差異と、グローバル治験を運用してゆくSOP作成の留意点についてGCPの観点から講演します。
- ICH-GCPとJ-GCPの実務運用上の差異
- 治験契約
- 治験事務局
- 補償と賠償
- 同意説明文書
- 副作用報告
- 記録保存
- 治験薬管理者
- 臨床検査機関の認定書
- J-GCPにこの規定があるから日本のローカルSOPではここを規定する
- 治験契約形態の違い
- 同意説明文書等テンプレートの違い
- 国内外での治験制度の違いとSOPで規定しておく部分
- 安全性情報報告のタイムフレームの違い
- 治験薬GMPの違い
- グローバルCROへのアウトソースと手順
- ICH-GCPにフォーカスを当てたとグローバル治験のQCとQA
- 言語の違いをどう解決するか
- グローバルQCとQAの着眼点
- グローバル治験に必須のリモートコントロールシステム
- 海外の補償、賠償の根拠、日本との考え方の違いとSOPで押さえておく部分
- 国内外での補償と賠償の考え方の違い
- 各国の賠償、補償の法制度根拠
- グローバル治験で押さえておく補償、賠償の手当て
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。