技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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当局要求事項・必要記載情報を的確に把握することにより、申請資料の品質と作成効率を両立できる!
本セミナーでは、「CMC申請資料の必須記載情報の明確化と作成効率化・レビュー実施」、「CTD-Q記載における3極要求事項の違い」、「CMC申請における適合性調査対応」について詳解いたします。
薬事法改正後、承認申請書の承認事項の大半はCMC関連情報となっている。
本講演では、昨今増加するCMC申請資料に記載すべき情報を明確にし、効率的な資料作成の要点・方法について解説すると共に当局への提出前のレビュー・QCの要点についても紹介する。
日米EU三極でのCTD-Qの取り扱いの違いを中心に、最近の話題を取り込みながら、化学合成医薬品のCTD-Q作成の基本や留意点等について解説する。
日米EU三極の承認申請を見据えた、特に日本における承認申請のためのCTD-Qの作成と留意点を、弊社の経験を踏まえて、 CTD-Q の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。
適合性調査 (PDMA) や承認前査察 (FDA) は、製造販売承認を得るための大きなイベントである。
「普通にやっていれば、問題ない」とも言われるが、CMC分野において調査・査察をスムーズに乗り切るための留意事項 (準備、対応、回答) を考える。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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