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医薬品における外観品質基準確保・検査効率化と製造工程へのフィードバック

外観検査結果を活用して異物発生源調査をし、問題を改善するための手順とは

医薬品における外観品質基準確保・検査効率化と製造工程へのフィードバック

～要求品質レベル明確化による製造・検査の効率化～
大阪府 開催 会場 開催
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回収事例から “医薬品に求められる外観の品質基準” を解説!

概要

本セミナーでは、医薬品の要求品質と品質向上のための製造・検査を適正化・効率化し、外観検査から得られる情報を有効に活用する方法を詳解いたします。

開催日

  • 2011年5月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の品質管理担当者
  • 医薬品の外観検査、異物混入対策に関連する技術者

修得知識

  • 外観検査の基礎
  • 外観検査から得られる情報の有効活用
  • 検査項目、検査基準の設定
  • 外観検査の評価・解析

プログラム

　本講演では、医薬品の要求品質と品質向上のための製造・検査を適正化・効率化し、外観検査から得られる情報を有効に活用する方法を説明する。
　また、異物発生源調査、異物問題の改善を達成する手順を解説し、外観検査を担う検査員の教育訓練についても触れる。
　外観検査を品質向上活動として捉え、得られた情報を積極的に活用 (フィードバック) することにポイントをおいて説明する。

  1. 回収事例から考える医薬品の要求品質
    1. 「医薬品等の回収に関する情報」より
    2. 回収事例
    3. 外観検査に求められること
  2. 外観検査の流れ
    1. 外観検査の考え方
    2. 検査工程、検査方法の設定
    3. 検査の自動化
      1. 自動検査機の導入から運用まで
    4. 検査項目、検査基準の設定
      1. 検査基準の設定
      2. 検査の妥当性
  3. 目視検査員の教育訓練
    1. 認定制度
    2. 目視検査員の特性把握
  4. 外観検査結果の評価・解析
    1. 異物のトレンド分析
    2. 異物ライブラリ作成の考え方
      1. 錠剤中異物調査の事例
    3. 外観検査結果の評価に基づく検査方法の見直し
    4. 外観検査結果の解析に基づく製造工程の改善
    5. 製造環境の改善
      1. 防虫対策
      2. 毛髪 (体毛) 対策
  5. 製薬各社における外観検査実施状況
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

ドーンセンター

5階 セミナー室1

大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
ドーンセンターの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 34,000円 (税別) / 35,700円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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