技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
配合剤の「配合意義、臨床的位置付け、安全性、生物学的同等性」に関する審査のポイント
元審査官が当局の視点からのポイントを解説する
配合剤の「配合意義、臨床的位置付け、安全性、生物学的同等性」に関する審査のポイント
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、配合剤の基礎から解説し、審査報告書・CTDに基づき、審査のポイントを詳解いたします。
開催日
- 2011年5月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 配合剤の審査に関連する担当者
修得知識
- 配合剤の基礎
- 同種効能配合剤の審査のポイント
- 異種効能配合剤の審査のポイント
- 生物製剤学に関する審査
- 配合剤開発のポイント
プログラム
合剤の審査の主なポイントについて、公開されている審査報告書、CTDに基づき、説明する。
特に、配合意義、臨床的位置付け、安全性、生物学的同等性にフォーカスを当て、解説する。
また、審査の主なポイントを踏まえて、配合剤開発時の留意点について考察する。
- 配合剤の概要
- 配合剤に関する通知等
- 最近、承認された配合剤一覧
- 同種効能配合剤の審査のポイント
- 降圧薬配合剤
- 緑内障/高眼圧治療薬配合剤
- 気管支喘息治療薬配合剤
- 糖尿病治療薬配合剤
- 異種効能配合剤の審査のポイント
- カデュエット配合錠
- 生物製剤学に関する審査
- 生物学的同等性
- 食事の影響
- 配合剤開発の留意点
- 開発段階の留意点
- 承認申請時の留意点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |