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配合剤の「配合意義、臨床的位置付け、安全性、生物学的同等性」に関する審査のポイント

元審査官が当局の視点からのポイントを解説する

配合剤の「配合意義、臨床的位置付け、安全性、生物学的同等性」に関する審査のポイント

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、配合剤の基礎から解説し、審査報告書・CTDに基づき、審査のポイントを詳解いたします。

開催日

  • 2011年5月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 配合剤の審査に関連する担当者

修得知識

  • 配合剤の基礎
  • 同種効能配合剤の審査のポイント
  • 異種効能配合剤の審査のポイント
  • 生物製剤学に関する審査
  • 配合剤開発のポイント

プログラム

　合剤の審査の主なポイントについて、公開されている審査報告書、CTDに基づき、説明する。
　特に、配合意義、臨床的位置付け、安全性、生物学的同等性にフォーカスを当て、解説する。
　また、審査の主なポイントを踏まえて、配合剤開発時の留意点について考察する。

  1. 配合剤の概要
    1. 配合剤に関する通知等
    2. 最近、承認された配合剤一覧
  2. 同種効能配合剤の審査のポイント
    1. 降圧薬配合剤
    2. 緑内障/高眼圧治療薬配合剤
    3. 気管支喘息治療薬配合剤
    4. 糖尿病治療薬配合剤
  3. 異種効能配合剤の審査のポイント
    1. カデュエット配合錠
  4. 生物製剤学に関する審査
    1. 生物学的同等性
    2. 食事の影響
  5. 配合剤開発の留意点
    1. 開発段階の留意点
    2. 承認申請時の留意点
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 浅田 隆太 氏
    国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター
    准教授 / 副センター長
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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