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配合剤の「配合意義、臨床的位置付け、安全性、生物学的同等性」に関する審査のポイント
元審査官が当局の視点からのポイントを解説する
配合剤の「配合意義、臨床的位置付け、安全性、生物学的同等性」に関する審査のポイント
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、配合剤の基礎から解説し、審査報告書・CTDに基づき、審査のポイントを詳解いたします。
開催日
- 2011年5月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 配合剤の審査に関連する担当者
修得知識
- 配合剤の基礎
- 同種効能配合剤の審査のポイント
- 異種効能配合剤の審査のポイント
- 生物製剤学に関する審査
- 配合剤開発のポイント
プログラム
合剤の審査の主なポイントについて、公開されている審査報告書、CTDに基づき、説明する。
特に、配合意義、臨床的位置付け、安全性、生物学的同等性にフォーカスを当て、解説する。
また、審査の主なポイントを踏まえて、配合剤開発時の留意点について考察する。
- 配合剤の概要
- 配合剤に関する通知等
- 最近、承認された配合剤一覧
- 同種効能配合剤の審査のポイント
- 降圧薬配合剤
- 緑内障/高眼圧治療薬配合剤
- 気管支喘息治療薬配合剤
- 糖尿病治療薬配合剤
- 異種効能配合剤の審査のポイント
- カデュエット配合錠
- 生物製剤学に関する審査
- 生物学的同等性
- 食事の影響
- 配合剤開発の留意点
- 開発段階の留意点
- 承認申請時の留意点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。