技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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GMP教育訓練セミナーを2テーマセットにした特別コース!
本セミナーはGMPのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 136,500円 → 割引受講料 105,000円
医薬品の生産に係るすべての人がGMPを理解し、これを日々の作業で実現することである。
そのためには、GMP基本事項(GMPの必要性、GMP3原則、衛生管理、変更・逸脱更管理、バリデーション管理など)に必要される知識と活用能力が求められます。
GMPに必要な諸要件をわかりやすく解説する。
GMPはグロバールスタンダード化の方向にあり、これまでのGMPの踏襲では困難な状況と云われています。
このため、改正GMP基準及びGMP指針に沿い、GMPに精通した要員の強化が急務といわれている。
つぎのようなニーズを対象として解説します。
厚生労働省は、2010年10月21日に「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出いたしました。
本ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。
また欧米の規制要件やGAMP 5と比較して、多くの違いも見受けられます。
いわゆるダブルスタンダードが発生してしまう可能性があります。
本ガイドラインの施行日は、平成24年4月1日となりました。
施行日までの1年あまりに、いったいどのような対応準備を行えば良いのでしょうか。
一方で、EMAは、2011年1月13日「ANNEX 11 Computerised Systems」の改定版を発行いたしました。
その施行日は2011年6月30日となりました。
EUのGMPが今後のGlobal Standardになることは明らかですので、ANNEX 11を良く理解しておくことは重要です。
現行のANNEX 11は、1980年代の初頭に作成された後、これまで一度も改定されたことがありませんでした。
改定版ANNEX 11は、EUの21 CFR Part 11に対する回答という位置づけであり、FDAのPart11に対する最新の解釈や期待を取り込んだものです。つまりComputerised System Validationだけではなく、電子記録・電子署名にまで言及しているのが特徴です。
また改定版ANNEX 11は、PIC/SガイダンスやGAMP 5を参考に作成されました。
ANNEX 11の改定により、PIC/Sガイダンスの改定も必至です。
FDAが2011年1月1日にPIC/Sに加盟しましたが、厚労省も間もなくPIC/Sへの加盟申請を行う予定です。
PIC/Sに加盟するためには、ANNEX 11との整合性をとらなければならず、また今後のコンピュータの査察は、PIC/Sガイダンスに準拠したレベルで実施されることになります。
本セミナーでは、最新の規制動向をもとに、いち早く厚労省新ガイドラインとANNEX 11の詳細な解説を行います。
医薬品は少量、多品種の生産が多く製造設備も専用設備が少なく共用設備が多い。
このため製造設備の品種切り替え洗浄が頻繁に実施されるがこの洗浄を確実に実施しないと次製品とのコンタミネーションが発生する。
このコンタミネーション発生を防止するために洗浄のバリデーションを実施しなければならない。
本講座では日米欧三極に対応した洗浄バリデーションノウハウについて解説する。
医薬品の製造技術や品質管理技術は、年々向上し、また製造環境の法的規制も時代の要求とともに変り、そのため、既承認品目の承認内容に変更をきたすことは、避けられない。
一方、製造過程でも規定された標準から意図しない逸脱が発生することがある。
発生した場合、迅速かつ適切な対応措置により対象物件の救済を考えねばならないのは当然である。
本講座では、変更管理と逸脱管理の重度分類とその対応措置に焦点を当て、変更及び逸脱管理の実践対応のポイントについて解りやすく解説する。
PIC/S,EU-GMP,cGMPsによるGMP査察で重点的にチェックされる管理項目やシステムについて、如何にグローバル対応レベルの状態を作り上げていくかの実践事例とポイント、またドキュメント・チェックでは、どこを掘り下げて診ればよいかなどをこれまでの実際事例をもとに、詳細に解説致します。今後、PIC/S加盟国の行政当局による査察に対応するためのGMPレベルを醸成することは、海外展開 (原薬の輸出など) に於ける必要十分条件と考えられます。また、Domestic対応のみならずグローバルなGMPシステム (医薬品品質システム) を構築するソフト面の整備では、如何にして現在の基準書、手順書 (SOP) 、規定等をcGMPsやEU-GMPに順応・対応させていくかが最大の課題となりえます。この事は、ICH Qトリオ (Q8、Q9、Q10) を包含したGMPシステムとしてのPQS (Pharmaceutical Quality System (医薬品品質システム) ) の構築が急務となってきていることを如実に示すひとつの現実です。
現在すでに、サイトでのCAPAシステムについて査察で問われるようになってきており、グローバル対応ではQ10の取り込みは必須の状況です。また、顧客対応としての品質情報/苦情処理の実施手順や発生事案がクローズするまでの対応過程を記録文書と共に詳細に検証されます。これからのグローバルスタンダードと成り得る、PIC/S、EU-GMPが要求するSite Master Fileの作成とその対応などPQSを成す品質マネジメントシステムとサブシステムを中心に、その要件とシステム構築/改善事例について解説します。
更に、ICH Qトリオに基づく高度なPQS (Pharmaceutical Quality System (医薬品品質システム) ) の構築が要求されるPIC/S加盟当局による査察について、査察対応準備から査察での特徴、指摘事項、改善対応について事例解説します。また、PQSを成す品質マネジメントシステムとサブシステムの査察内容を中心に、その準備対応事例についても解説します。
高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
元 塩野義製薬(株) 品質保証部
若山 義兼 氏
(株)イーコンプライアンス
代表取締役
村山 浩一 氏
元 塩野義製薬(株)
製造部
長岡 明正 氏
医薬品・食品品質保証支援センター (NPO-QAセンター)
主幹
河田 茂雄 氏
第一三共プロファーマ(株)
小田原工場
管理部長
深田 能成 氏
原薬・製剤工場にてFDA、PMDA、都道府県、大手外資系製薬企業など20年にわたり数多くの査察やAuditに対応してきました。
また、国内外査察対応のknow-howの標準化とI CH Q Trio準拠の品質システム再構築、ロジカルシンキングを取り入れた新しいGMPトレーニング (教育訓練) などに取り組んでいます。
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