技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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第十六改正日本薬局方では「不溶性微粒子の評価・試験及び測定法」がICH Q4Bと連動して改訂されている!
製造過程における異物混入・外観不良対策 (特に極小異物) はどう行うべきか?
本セミナーでは、三局の不溶性微粒子規準と管理方法に関する留意点と、目視検査の標準化・精度評価・検査員の教育訓練、製造過程における異物混入・外観不良対策について詳解いたします。
近年EU GMPが改訂され、FDAのProcess Validationの改訂がなされ、またPICSへの加盟に向けた日本の行政当局の方針が出されている。
このような背景の下に、JP16が本年3月末に発出されるが、その中でICHのPDG (Pharmacopoeial Discussion Group) の議論を踏まえたうえでの「不溶性微粒子の評価・試験及び測定法」がICH Q4B (各国局方の試験・分析方法、規格値、判定基準などの受け入れ) と連動して改訂されている。
この動きは、Classification of Air Cleanliness: ISO 14644およびEU GMP, Annex 1などにも連動していると考えられる。これらを基に、三局の不溶性微粒子規準と管理方法に関する留意点を解説する。
日本薬局方製剤総則注射剤では、別に規定するもののほか、注射剤の不溶性異物検査法に適合する。また別に規定するもののほか、注射剤の不溶性微粒子試験法に適合するとなっている。
この要件を満足させ、定められた品質をつくり込むことを継続実施するために各企業は日夜努力し、製造工程で所定の品質がつくり込まれていることを保証する目的で最終製品を出荷前に全数検査する。
本セミナーでは目視検査の標準化・精度評価・検査員の教育訓練および製造過程における異物混入/外観不良対策 (特に極小異物) について演者の30数年の経験から得たノウハウを紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/16 | 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 | オンライン | |
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2024/12/17 | デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 | オンライン | |
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2024/12/17 | LNP (脂質ナノ粒子) 製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向 | オンライン | |
2024/12/17 | GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 | オンライン | |
2024/12/17 | PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか | オンライン | |
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2024/12/18 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2024/12/18 | ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024 | オンライン | |
2024/12/18 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
2024/12/19 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
2024/12/19 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
2024/12/19 | 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 | オンライン | |
2024/12/20 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
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