技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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オーバークオリティと言われないQC活動とは。
GCP適合性調査経験をもとに、契約手続き関連資料やモニタリング報告書等のチェックポイントを紹介!
本セミナーでは、スピードを考慮しながら品質を維持するためのポイントについて解説いたします。
また、GCP適合性調査経験を基に、契約手続き関連資料やモニタリング報告書等のチェックポイントを詳解いたします。
医薬品・医療機器の開発では、質の高いモニタリングが重要であるが、治験の環境の変化に伴い、モニターにもさまざまなスキルが要求される。
現在の治験の状況分析により、モニターが今後どうあるべきか、どうすれば質の高いモニタリングが出来るか、CROはどうすべきかを考察したい。
医薬品・医療機器の開発では、申請に必要な治験には高い品質が求められているが、企業にとっては治験のスピードを確保することも不可欠な要素になっている。
そのため、治験のQC活動においては、開発のスピードを落とすことなく品質の維持・向上に努めなくてはならない。
そこで、スピードを考慮しながら品質を維持するためのポイントについて考察を行いたい。また、GCP適合性調査経験をもとに、契約手続き関連資料やモニタリング報告書等のチェックポイントを紹介し、オーバークオリティと言われないQC活動についても考察を行いたい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
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2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
2025/1/16 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
2025/1/16 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
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2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
2025/1/17 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
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2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
2025/1/20 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン |