技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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カルタヘナ法対応実務の担当者が当局対応を交えて解説する特別セミナー!
本セミナーでは、バイオ医薬品の開発におけるカルタヘナ法対応のための具体的な施策と、審査の対応について詳解いたします。
バイオ医薬品の開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請
バイオ医薬品の開発から製造においては、カルタヘナ法を理解し適切に対応することが必須である。
本講座では、カルタヘナ法の要件を踏まえ、バイオ医薬品の開発から製造における留意事項について解説する。
抗体医薬品の製剤開発とFDA承認審査・申請
大腸がん治療の新薬である分子標的薬パニツムマブ (ベクティビックス) は上皮増殖因子受容体 (EGFR) を抑制するモノクローナル抗体である。本講演では演者が米国アムジェンでの経験をもとにその製剤化の問題点とFDAへの承認申請書 (BLA) の作製について述べる。
バイオ (抗体) 医薬品CTD・CMC申請と照会事項・回答
本講座は、本邦におけるバイオ医薬品等の承認申請におけるCMCの申請資料の作成手順及び留意事項並びに照会事項の回答書作成手順等を中心に解説する。また、PMDAが現在パイロット的に行っている事前評価相談制度を利用した新しい取り組みについても紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/5 | 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 | オンライン | |
2025/3/5 | (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 | オンライン | |
2025/3/5 | 医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方 | オンライン | |
2025/3/5 | 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 | オンライン | |
2025/3/5 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ確保 | オンライン | |
2025/3/5 | バイオ医薬品製造におけるプロセス開発とスケールアップ手法 | オンライン | |
2025/3/5 | 2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
2025/3/5 | 医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理 | オンライン | |
2025/3/5 | 脂質ナノ粒子 (LNP) の処方設計と製造プロセス開発 | オンライン | |
2025/3/6 | 非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点 | オンライン | |
2025/3/7 | 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
2025/3/7 | 滅菌バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2025/3/7 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
2025/3/7 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
2025/3/7 | PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング | オンライン | |
2025/3/7 | マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 | オンライン | |
2025/3/10 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
2025/3/10 | デジタルを基盤としたニューモダリティー医薬品/ヘルスケアの探索・初期評価と事業性検討 | オンライン | |
2025/3/10 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン | |
2025/3/11 | 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 | オンライン |