技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
国内試験では要求されないモニタリング業務とFDA査察対応事例
国際共同試験における
国内試験では要求されないモニタリング業務とFDA査察対応事例
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
～発生する業務/書類とその理由、具体的な問題事例と対応方法～
省令GCPとICH-GCPの相違点、国際共同治験で求められる業務・書類の背景を詳解する特別セミナー!
国内試験では要求されないモニタリング業務とFDA査察対応事例を詳解!
概要
本セミナーでは、省令GCPとICH-GCPの相違点、国際共同治験で求められる業務・書類、過去に発生した問題事例とその対策について詳解いたします。
また、FDA査察の実際について、確認・指摘された点を具体的に解説いたします。
開催日
- 2011年2月25日(金) 13時00分 ～ 16時45分
受講対象者
- 国際共同試験でのモニタリング業務に携わる方
- FDA査察の担当者、管理者
- 医薬品製造における研究開発者、品質管理担当者
修得知識
- 国際共同試験でのモニタリング業務
- 国内試験では要求されないが、国際共同治験で求められる事項・業務・書類
- FDAによる査察の実際
プログラム
第1部 国際共同試験でのモニタリング業務と国内試験では要求されない事項 (13:00～15:30)
これから国際共同治験の参加を考えている実務担当者、研修担当者を対象に、省令GCPとICH-GCPの相違点、国際共同治験で求められる業務・書類の背景および過去に発生した問題事例とその対策について紹介する。
また、FDAから発行されるWarning Letterから、FDA査察の視点を確認する。最後に、国際共同治験に通用するCRA/CRCの姿についてディスカッションを行う。
- 国際共同治験に関する規制要件
- 国際共同治験に対する行政の取り組み
- 国際共同治験の実施状況
- 全治験数に対する国際共同治験の割合
- 他国とのパフォーマンス比較
- 治験費用算定方法の相違
- 治験の質をどう評価するか
- 国際共同治験で増える業務/書類
- 発生する業務/書類と、その理由
- 具体的な問題事例と対応方法
- 英語の必要性
- FDA査察の視点
- 国際共同治験をより円滑に進めるために
- CRAに求められること
- CRCに求められること
- 質疑応答・名刺交換
第2部 FDAによる査察の実際 ～FDAによる査察を受けたCRCの視点から～ (15:45～16:45)
グローバル試験ではありませんが、日本でFDAによる査察を経験しました。施設側の立場から、どのような査察が実施されたか、どのような点を確認され指摘されたかをお話しようと思います。
- 査察となった背景
- 査察準備
- 日程調整
- 必須文書・原資料等の再確認
- 査察体制
- 査察期間
- 査察内容
- 挨拶
- J-GCPとICH-GCPの相違点
- SMOの位置づけ
- 治験実施体制
- 治験薬管理状況
- 治験開始前のトレーニング
- 必須文書
- 症例確認・記録のレビュー
- 責任医師へのインタビュー
- 気をつけていたこと
- 治験担当者の認識
- 対応方法
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
講師
第1部 講師
バイエル薬品(株)
クリニカルオペレーション
モニタリンググループ
アソシエイト・マネジャー
筒泉 直樹 氏
専門/主な業務
- 臨床試験 (治験) の立案・実施・マネジメント
- モニタリング担当者のトレーニング
- チームリーダー (カントリー・リードモニター) のトレーニング
経歴・経験
- バイエル薬品 (株) 入社、臨床研究 (現、クリニカルオペレーション) 配属。
モニタリング担当者として、CNS、Oncology、Cardiovascular領域の第1相～第3試験に参加。 - 2004年より、抗がん剤ネクサバール錠Rの国内第2相試験 (腎細胞癌) にスタディーマネジャーとして参加 (2008年承認取得) 。
- 2008年より、アソシエイトマネジャーとして、卵巣癌、卵巣癌、非小細胞肺癌等に対する第2相/第3相国際共同試験に参加。
- 2009年より肺高血圧症治療薬の第3相国際共同治験で、モニタリング、コーチングおよびサポート業務を行っている。
また、社内のグローバルスタディー国内責任者 (カントリーリードモニター) の導入教育および継続教育を行うとともに、社外でも医師会/大薬協/EFPIA/ACRP等が主催するセミナー/研修会でICH-GCP等のトレーニングを実施している。 - ACRP CCRA、ACRP認定トレーナー
第2部 講師
医療法人財団 池友会
福岡和白病院
臨床薬理室
係長
山崎 千恵子 氏
専門/主な業務
- 第Ⅱ～Ⅲ相の治験、製造販売後臨床試験を中心に、CRCとして業務に従事
- 事務局も兼務
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/6/22 | 医薬品ライセンスにおけるタームシートの作成と契約書への活用 | オンライン | |
| 2026/6/22 | 費用対効果の基礎、価格調整への影響と薬価の動向 | オンライン | |
| 2026/6/23 | GMPに対応した洗浄バリデーションの計画、運用と残留許容値の設定 | オンライン | |
| 2026/6/23 | 原薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/6/23 | 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント | オンライン | |
| 2026/6/23 | 再生医療等製品開発のためのプロセス開発とトラブル対応 | オンライン | |
| 2026/6/23 | 安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価 | オンライン | |
| 2026/6/23 | 経皮吸収の基礎/安全性・有効性を裏付ける経皮吸収データの取得方法 | オンライン | |
| 2026/6/23 | バイオ医薬品の三極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント | オンライン | |
| 2026/6/24 | 添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座 | オンライン | |
| 2026/6/24 | デスクリサーチと市場分析による医薬品売上予測の進め方 | オンライン | |
| 2026/6/24 | 滅菌バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2026/6/24 | 再生医療等製品開発のためのプロセス開発とトラブル対応 | オンライン | |
| 2026/6/24 | 医薬品開発での優先順位付けの前準備で何が必要か、どのように行い、評価していくべきかの考え方 | オンライン | |
| 2026/6/24 | ICH-Q3E・欧米局方をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 分析・評価のポイント | オンライン | |
| 2026/6/25 | GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント | オンライン | |
| 2026/6/25 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
| 2026/6/25 | ICH-E6 (R3) 時代の治験品質マネジメント実践講座 | オンライン | |
| 2026/6/25 | GXPや開発段階の要求、データインテグリティなどから考えるGLP、信頼性基準の本質的理解 | オンライン | |
| 2026/6/25 | 医薬品業界における会計実務とその重要ポイント | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |