技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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重要な問題点となりやすい洗浄バリデーションについて、グローバルの規制要件から実施のポイントまでを網羅!
製薬企業での実務経験・当局でのGMPエキスパートとしての豊富な経験から解説いたします!
本セミナーでは、洗浄バリデーションを効果的に実施するための方法・留意点を、実際の指摘事例も交えて具体的に詳解いたします。
洗浄バリデーションは品質管理や安全面の確保の観点から、また前製品の交差汚染や異物混入を防止するためにもGMP上重要な項目の一つである。
本セミナーでは、洗浄バリデーションを効果的に実施するための方法・留意点などを実際の指摘事例も交えてできるだけ具体的に解説する。
また時間の許す範囲内で質問をお受けいたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/27 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2025/3/27 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/3/31 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |