技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
スケールアップに必要な技術レベルとレベルアップ
スケールアップスペシャリストより経験に裏付けされたノウハウを伝授する
スケールアップに必要な技術レベルとレベルアップ
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
スケールアップの最大最速の保証、トラブルの解析方法であるスケールダウン法について基礎から解説する技術セミナー!
概要
本セミナーでは、スケールアップの基礎から、スケールアップ時におけるトラブルと対策、実験のスピードアップの方法について基礎から解説いたします。
開催日
- 2011年1月24日(月) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 以下の業種に関連する技術者、研究者、製造・品質担当者
- 製薬
- ファインケミカル
- 受託製造
修得知識
- スケールアップの基礎
- スケールアップでのトラブルと対策
- 実験のスピードアップの手法
- スケールアップにおけるポイント・ノウハウ
プログラム
- レベル
- 簡単、早い、上手い、正確、安いがキーワード:
牛丼と同じ - 学校で習う化学、論文の化学では製造研究は間に合わない (我々は商売の化学)
→ 勿論、指導教官によるが学校は忘れなさい - 普通を学ぶ:
碁、将棋とも普通が分かれば一流、何万も定石を覚える
- 簡単、早い、上手い、正確、安いがキーワード:
- GMPのスケールアップ定義
- ラボ3回同じ結果、実装置3回同じ結果:
これは論理が分からないと無理 - 製造の理論保証がなく製造してはいけない
- FDAはスケールアップを良く知っている
- ラボ3回同じ結果、実装置3回同じ結果:
- スケールアップトラブルの構造
- 同じ事をすると同じ結果
- 違う結果だと同じ事をしていない:
比表面積1/10が大半のトラブル原因 - 実例6つで説明
- スケールダウン法はスケールアップの最大最速の保証、トラブルの解析方法でもある
- 実験のスピードアップ
- 研究が早く終わるし、レベルが高くなる
スピードアップを求める事が研究員のレベルアップにつながる - いろいろな技術、考え方が必要
- ブレークスルーの最大の要因:
考えたことをすぐ試す、実験とは考えたことの証明 - スピードアップの最大の問題は多いアイデア、早くないとアイデアも出ない
- 楽をする、実験が大変だとスピードアップができないから、レベルも低い:
小さな実験
- 研究が早く終わるし、レベルが高くなる
- 晶析
- 結晶多形の出し分け実例
- 晶析は最近好調で5件以上解決:
その秘訣 - 晶析はできるだけさける:
装置も操作も大変
- 取るデータ:
当たり前のデータを揃える- 温度は3点1点では怖くてパイロットはできない
- 反応形式は恒温滴下反応
- マスバランス:
工程でなく1操作で結論 - 経時変化
- 経済性
- 簡単、早い、上手い、正確:
安くなる - 変動費と時間の経費の2つがある
- 講演で何をして良いか分からないと良く聞かれる:
経済計算は1つの策 - 製造研究者はできなくてはいけない
- 簡単、早い、上手い、正確:
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |