• 新ガイドラインとGMP査察
• 電子化のリスク
• 厚労省ER/ES指針入門
• ANNEX 11改定のインパクト
• 厚労省新ガイドライン入門
• 電子生データとは
• QCラボにおける新ガイドライン対応
• FDA Warning Letters

参考 : セミナーのプログラム

　厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24年4月1日からとなりました。
　施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。ガイドライン対応では、構造設備等のバリデーションと並んで、QCラボにおける分析機器やLIMSに関する信頼性の確保も必須です。
　特にLIMSをもちいて製品の出荷判定を行っているような場合には、患者の安全性に関するリスクを考えた場合、その信頼性は重要なものとなります。
　多くの場合、分析機器はパッケージ製品を購入することがほとんどであり、いったいガイドラインに沿ったCSV対応をどう行ったら良いのか判断に困ることが多いでしょう。またどの程度実施すべきなのでしょうか。
　また規制当局は、業許可更新のための定期査察において、LIMS等についてもその用途を調査し、紙が正であるのか電子が正であるのかを見極めることを表明しています。
　たとえ紙で承認 (紙に署名) していたとしても、実際の業務を電子で実施している場合には、電子が正ととらえられます。その場合、厚労省ER/ES指針への対応が必要となります。
　分析機器やLIMSの場合は、CSV対応も重要ですが、出荷判定のための重要な記録を扱うため、電子記録の信頼性が問われることになります。電子記録に関するセキュリティ、アクセス制限、バックアップ等も調査対象となり、ER/ES指針を遵守していない場合には指摘に及ぶことも予想されます。さらに多くの場合、品質試験における試験データは、Excelを使用して管理されることが多いようです。
　Excelを使用する場合のCSV実施やER/ES指針対応はどのように実施すべきでしょうか。
　本セミナーでは、ガイドラインに対応するための、分析機器やLIMSのCSV実施方法とER/ES指針対応方法について、基礎からやさしく解説を行います。

1. 分析機器におけるCSV実施方法概要
   • 多くの分析機器はカテゴリ3である
   • 分析機器におけるCSV文書の種類
   • 分析機器におけるCSV文書の例
2. LIMSにおけるCSV実施方法概要
   • 多くのLIMSはカテゴリ4である
   • LIMSにおけるCSV実施の要点
   • 分析機器と接続している場合のCSV実施方法
   • 回顧的バリデーションの実施方法
3. 厚労省ER/ES指針入門
   • 厚労省ER/ES指針とは
   • 厚労省ER/ES指針の要求事項
4. 分析機器・LIMSにおけるER/ES指針対応の考え方
   • 電子生データをどうやって定義するか
   • FDAの査察事例とWarning Letter
   • ANNEX 11における要求事項
   • 分析機器・LIMSにおける具体的なER/ES指針対応方法
   • ExcelのCSV実施方法とER/ES指針対応方法
• 質疑応答・名刺交換