技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方

造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方

~講義収録DVD付~

概要

本商品は「造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方」セミナーを収録したDVDと、セミナーで配布しているテキスト資料のセットです。
このセミナーでは、粉体の圧縮メカニズム、それぞれの打錠障害を起す原因とその改善法、打錠用顆粒の適正なつくり方、さらに製剤化のスケールアップについても解説いたします。

ご案内

 錠剤製造において、重要な製剤技術は、造粒、粉粒体の圧縮等である。
 本講演では、攪拌造粒および流動層造粒のメカニズムとその試作事例をもって操作条件による造粒の物性への影響を解説する。次に、錠剤は、粉体を高圧で、しかも高速で圧縮することによってつくられる。このような条件下では、錠剤内部における粉体密度に不均一化を生じる。このことが打錠障害を惹き起こす原因になっていると考えられている。そこで、粉体の圧縮メカニズム、それぞれの打錠障害を起す原因とその改善法、打錠用顆粒の適正なつくり方について解説する。さらに、製剤化のスケールアップについても触れる。

目次

  • 1.適正な打錠用顆粒の製造法
    • 1-1 打錠用顆粒として適切な造粒粒度
    • 1-2 各製造法で得られた顆粒の錠剤硬度の比較
    • 1-3 造粒の定義
    • 1-4 原料物性と顆粒物性
    • 1-5 原薬物性の改質
    • 1-6 PL値(可塑限界)
    • 1-7 PL値の簡易測定法
    • 1-8 攪拌造粒のメカニズム
    • 1-9 攪拌造粒の事例(攪拌羽根および解砕羽根の回転数等の影響)
    • 1-10 流動層造粒のメカニズム
    • 1-11 流動層造粒の事例(噴霧速度、噴霧空気圧、噴霧液量、熱風温度等の影響)
    • 1-12 攪拌造粒および流動層造粒の造粒制御
    • 1-13 造粒法と結合剤添加方法による錠剤硬度
    • 1-14 直接打錠法での賦形剤の選択
    • 1-15 湿式打錠法での賦形剤の選択
  • 2.粉体の圧縮機構および打錠障害とその改善法
    • 2-1 粉体の圧縮メカニズム
    • 2-2 走査型電子顕微鏡でみる粉体の圧縮
    • 2-3 粉体の圧縮性評価
    • 2-4 打錠で要求される要素と要因
      • 粉体の流動性
      • 錠剤の含有水分
      • 圧力伝達と応力分布
      • 抜き出し力と側圧
    • 2-5 主な打錠障害
      • キャッピング、ラミネーション、スティッキング、チッピング、ピッキングなど
    • 2-6 キャッピングの機構および評価法とその改善方法
    • 2-7 スティッキングの機構および評価法とその改善方法
    • 2-8 滑沢剤の効果(滑沢剤の評価法)
    • 2-9 滑沢剤の混合時間と展延状態
    • 2-10 外部滑沢打錠法と内部滑沢法との比較
    • 2-11 打錠用杵臼と損傷
    • 2-12 金型セットにおける留意点
    • 2-13 打錠機の金型(杵)の管理方法と寿命
    • 2-14 杵の耐圧性
  • 3.錠剤の製造における効率的なスケールアップの進め方
    • 3-1 打錠におけるスケールアップでの問題点
    • 3-2 製造工程と品質特性およびその変動因子の特定(小型機での製剤化検討)
    • 3-3 各工程で使用する製造機の機種の選定(製造コストも考慮して)
    • 3-4 スケールアップの検討(小型機に対応した大型機を用いた検討)
      • a) 小型機での操作条件を大型機に適応する場合
        • 混合工程:V型混合機ではフルード数を一定とする。
        • 造粒工程:攪拌造粒では攪拌力または、フルード数を用いてスケールアップする。
        • 打錠工程:総圧縮時間が同じになるように打錠速度を設定する。
      • b) 各工程の粉体挙動からみたスケールアップの考え方
        • 混合工程:移動混合、せん断混合、拡散混合
        • 造粒工程:流動層造粒では造粒中の造粒物の水分量が重要
        • 乾燥工程:乾燥過程と乾燥速度曲線
        • 混合工程(打錠前):滑沢剤の粉粒体表面での展延状態
        • 打錠工程:打錠用顆粒の強度と錠剤硬度
    • 3-5 各工程でのスケールアップにおいて発生するトラブル解決法
      • 粉砕工程:粉砕時の発熱
      • 混合工程:密度差がある粉体の混合および微量混合の留意点
      • 造粒工程:流動層造粒における含量均一性の確保
      • 混合工程(打錠前):実験機と同一物性の錠剤が得られるよう生産機での混合時間を設定する。
      • 打錠工程:スケールアップにおける打錠障害と対応
      • コーティング工程:コーティングの均一性が得られるようバッフルの種類の選択、コーティング時間を設定する。

執筆者

阪本 光男

秋山錠剤 株式会社
品質保証部
製剤開発課

顧問

出版社

お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

A4判フルカラーテキスト、DVD (講演時間 約260分) 320ページ

発行年月

2013年1月

販売元

tech-seminar.jp

価格

45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/16 CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 オンライン
2025/9/16 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2025/9/16 GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力の習得 オンライン
2025/9/16 日米欧における食品包装規制の最新動向の把握と対応 オンライン
2025/9/16 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
2025/9/16 国内外の包装技術開発の最近事例と日本の包装が進む方向と開発に必要な視点 オンライン
2025/9/16 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) オンライン
2025/9/16 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 オンライン
2025/9/16 医薬品包装工程のバリデーション (PV) の重要性と工程トラブル改善事例 東京都 会場・オンライン
2025/9/17 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/9/17 AI創薬入門 オンライン
2025/9/17 医薬品ライセンスを想定した開発早期段階での事業性評価と契約におけるリスク回避策 オンライン
2025/9/17 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 オンライン
2025/9/17 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
2025/9/17 医療機器、医薬品容器等における滅菌前製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 管理要求と微生物試験のバリデーション オンライン
2025/9/17 PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング オンライン
2025/9/17 医薬品や化粧品における経皮吸収の基礎と評価手法 オンライン
2025/9/17 グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 東京都 会場・オンライン
2025/9/18 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
2025/9/18 GMPに基づいた衛生管理とその徹底 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/7/22 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの実態と将来展望 2024-2026
2024/7/22 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの実態と将来展望 2024-2026 (書籍版 + CD版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/30 造粒プロセスの最適化と設計・操作事例集
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/10/20 食品賞味期限設定における商品別事例と官能評価対応ノウハウ