技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本DVDは、2012年3月13日に開催した「 超入門 GMP基礎セミナー 」を収録したDVDです。
2005年4月に薬事法が改定され、それに伴ってGMPも改定され、今日に至っている。
この講座ではGMPの歴史的変遷から改定GMPまでの基礎的な事項と、さらにGMPで押さえるべき必須事項とその対処、今後GMPの大改正時に折り込まれると予想される事項等を懇切丁寧に解説する。
医薬品企業に初心者として従事されてから間もない方、またGMPをもう一度振り返ろうと思っている方にとって有益な教育セミナーとなると思います。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/8/18 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2026/8/18 | 医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ | オンライン | |
| 2026/8/18 | 日本型パテントリンケージ制度の実務を考慮した新たな特許戦略 | オンライン | |
| 2026/8/18 | 薬機法改正の核心を押さえた実務対応 | オンライン | |
| 2026/8/18 | FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成 | オンライン | |
| 2026/8/18 | 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 | オンライン | |
| 2026/8/18 | 医薬品売上予測の変数設計と予測モデル 実践講座 | オンライン | |
| 2026/8/18 | ニトロソアミン対応と抑制方法/リスク評価・軽減/影響評価 | オンライン | |
| 2026/8/19 | 治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応 | オンライン | |
| 2026/8/19 | ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践実務まで | オンライン | |
| 2026/8/19 | 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理 (ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7) 、及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 (ICH Q11) | オンライン | |
| 2026/8/19 | 曝露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎と曝露防止・交差汚染への活用 | オンライン | |
| 2026/8/19 | CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2026/8/19 | 医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ | オンライン | |
| 2026/8/19 | 医療機器の承認申請と照会事項対応の要点 | オンライン | |
| 2026/8/19 | GAMP 5 2nd Editionの理解と効率的なCSV実施方法 | オンライン | |
| 2026/8/19 | 医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点 | オンライン | |
| 2026/8/19 | 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準 (改訂) /カルタヘナ法 徹底解説と対応の進め方 | オンライン | |
| 2026/8/20 | 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
| 2026/8/20 | 治験薬GMP入門 | オンライン |