技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

超入門 改正GMP省令セミナー

セミナー収録DVD

超入門 改正GMP省令セミナー

概要

本DVDは、2023年1月31日に開催した「 超入門 改正GMP基礎セミナー 」を収録したDVDです。

ご案内

 厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」 (GMP省令) の一部を改正する省令 (厚生労働省令第90号) を発出しました。2021年8月1日の施行を予定しています。
 GMPの改正に伴い、この際基礎からGMPを学びたいという方々のために『超入門改正GMP省令セミナー』を企画いたしました。改正GMP省令では、医薬品品質システム (ICH Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH Q9) 、データインテグリティ、マネジメントレビュ、品質マニュアルなどの難解な用語や概念が出てきます。1回聞いただけでは理解できない方にも、アーカイブ配信を繰り返し視聴して頂けたら、きっとGMPを熟知できるようになるでしょう。
 本セミナーは、これからGMPを勉強する方にもわかりやすく、基本からお話しを致します。また既にGMPを理解されている方にも再確認して頂ける内容となっています。本セミナーでは、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

目次

  1. GMP概要
    • GMPとは
    • GMPの歴史
    • なぜGMPか
    • GMPの3原則
    • PIC/S GMPとは
    • ICHとは
  2. 用語解説
  3. GMPにおける体制
    • GMPが要求する責任者とは
    • 品質リスクマネジメント責任者の要件
    • 外部委託管理責任者の要件
    • 職員の責任
    • 作成すべき17種類の手順書
    • 医薬品製品標準書とは
    • その他、作成すべき手順書
  4. 医薬品品質システムとは
    • 経営者の責任とは
    • ISO 9001とは
    • PDCAとは
    • ICH Q10とは
    • 医薬品品質システム (PQS) とは
    • 品質マニュアルとは
    • FDA 品質システムからのアプローチ概要
  5. 品質リスクマネジメントとは
    • リスクとは
    • ICH Q9とは
    • 用語解説
    • リスクアセスメントとは
    • リスクコントロールとは
    • 品質リスクマネジメント手順書の作成方法
  6. データインテグリティとは
    • データインテグリティはけっして新しい概念ではない
    • データインテグリティとは
    • データインテグリティに関する手順書の作成方法とは
  7. 品質保証部門の役割と責任
    • 製造部門および品質部門
    • 品質保証部門 (QA) の責任とは
    • 製造所からの出荷の管理
  8. バリデーションとは
    • GMPにおけるハードとソフト
    • 構造設備とは
    • バリデーションと適格性評価 (クオリフィケーション) の違い
    • 適格性評価とCSVとプロセスバリデーションの関係
    • バリデーション指針とは
    • PIC/S GMP Annex 15 「バリデーションと適格性評価」
  9. 交叉汚染の防止
  10. 製造管理
  11. 品質管理
  12. 安定性モニタリング
  13. 製品品質の照査
  14. 供給者管理
    • 原料等の供給者の管理
    • 外部委託業者の管理
  15. 変更の管理
  16. 逸脱の管理
  17. 品質情報および品質不良等の処理
    • 品質等に関する情報および品質不良等の処理 (苦情処理) とは
    • GMPとGQPにおける品質等に関する情報および品質不良等の処理の関係について
    • GQP11条における品質等に関する情報および品質不良等の処理について
  18. 回収等の処理
  19. 自己点検
  20. 教育訓練
    • 教育と訓練はことなる
    • 力量とは
  21. 文書および記録の管理

執筆者

村山 浩一

株式会社 イーコンプライアンス

代表取締役

出版社

お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

DVD 0ページ

発行年月

2023年1月

販売元

tech-seminar.jp

価格

60,000円 (税別) / 66,000円 (税込)

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/27 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/3/31 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き