技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書では、IVDを現場に導入する際、検査現場が考慮する要因や医療業界の特徴、規制、市場の特徴、FDA承認申請・審査対応、市場調査手法とマーケティングなどの記述している。これらの記述は、著者の実体験によるものなので、読者にとって有益なものになるだろう。
米国の市場や規制の詳細は、ラボ現場を一回や二回訪問するくらいではなかなか理解できない。よく「米国ラボ訪問」など記事や総説を見かけるが、この様な記事の多くは、現場の視点を伝えられていない。この書が米国の臨床検査室市場や規制の実際、また検査現場がどの様な問題を抱えているのかなどについて、少しでも読者の理解にお役に立てば幸いです。
(「はじめに」より一部抜粋)
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/9/29 | オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
| 2025/9/29 | 医薬品製造のQA担当者育成講座 | オンライン | |
| 2025/9/29 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/9/29 | ペプチド医薬品の合成と精製における技術的アプローチ | オンライン | |
| 2025/9/29 | 医薬品事業におけるポートフォリオ戦略策定/ポートフォリオマネジメント | オンライン | |
| 2025/9/29 | 再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略 | オンライン | |
| 2025/9/30 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
| 2025/9/30 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2025/9/30 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/9/30 | 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 | オンライン | |
| 2025/9/30 | 医薬品におけるアジア各国との特許審査実務の比較 | オンライン | |
| 2025/9/30 | 開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載 | 会場・オンライン | |
| 2025/10/1 | 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2025/10/1 | 医薬品製造のQA担当者育成講座 | オンライン | |
| 2025/10/2 | グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 | オンライン | |
| 2025/10/2 | 医薬品におけるアジア各国との特許審査実務の比較 | オンライン | |
| 2025/10/3 | 医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理 | オンライン | |
| 2025/10/6 | GMPヒューマンエラー防止・削減コース | オンライン | |
| 2025/10/6 | 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 | オンライン | |
| 2025/10/6 | 一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |