技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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洗浄バリデーションの意義は、洗浄作業が有効成分及び洗浄剤等の除去に対して有効であることの確認であり、工程設備の性能適格性評価 (Performance Qualification:PQ) を完了するまでに手法を確立し、プロセスバリデーション (Process Validation:PV) に合わせて実施検証する必要がある。交叉汚染、異物汚染、微生物汚染から製造施設・設備を保護し、常に高い清浄度を保ちながら高品質の医薬品を製造し続けなければならないという医薬品製造工程の使命を鑑みると、洗浄バリデーションの位置付けは極めて重要である。
洗浄バリデーションとは、「設定した設備洗浄方法を行うことにより、除去しようとする物質を、確実に設定した基準値以下にすることができる」ことを証明する手段である。洗浄バリデーションについては、とりわけ「どのようにそれを証明するか」といった点に焦点が置かれがちであるが、それ以前にまずは前提となる洗浄プロセスの設計、つまり「何を洗わなければならないのか」、「どのように洗うのか」、「どこまで洗うのか」といった洗浄の戦略をしっかり練り上げてこそ、そのバリデーションが意味を持つものとなることを忘れてはならない。言い換えれば、洗浄プロセスの理論的構築を十分に検討しないまま、それに対して洗浄バリデーションを行ったところで、最悪の場合、せっかく実施したバリデーション作業が全て無駄になりかねない。
洗浄バリデーションは重要な品質管理であり、また不純物管理そのものといってよい。設備が清浄である、すなわち当該設備で製造した製品への交差汚染に由来する健康への懸念がないことを説明するためには、洗浄対象の物性といった物理・化学、洗浄法及び製造設備と、それらから導かれる残留リスクに基づくサンプリングポイント設定といった製造面、残留許容値の根拠としての毒性、そして分析法と多岐にわたる専門知識から理論構築する必要があり、洗浄バリデーションはまさにサイエンスの集大成である。
「手段」「対象」または「目標」といった従来のバリデーションの要素に加え、さらに「いつまでに」という時間制限のファクターを洗浄バリデーションにおける評価項目の1つとして扱う必要があると考えられるようになってきている “では、どのようにして設定すれば良いのであろうか”
残留許容値について考察するにあたり、端的にいえば、従来用いられてきた耳馴染みの良い「10 ppm 基準」、「1/1000基準」等の考え方がその是非を問われるようになってきている。
”それに代わり「毒性学的基準」という新たな考え方が推奨され始めている”
洗浄評価において科学的な根拠としての「健康ベース曝露限界値」 (PDE またはADE) を用いるということである。
評価を行う際の出発点として「健康ベース曝露限界値」を用意しておくことが必須となる。
”この場合、曝露限界値をどのように設定するか、それを洗浄評価にどのように適用するか”
洗浄バリデーションにおいて、残留性評価を行うためのサンプリングは、試験結果の信頼性を確保するために極めて重要な項目である。
サンプリングやサンプルの処理が適切であるならば、得られた結果に疑いの余地はない。
しかし、その手順が不適切なものであるならば、そのRiskは患者に対するRiskとなる。
”残留性評価の基になっている手順が適切であったのか、妥当性をどのようにして確保するか”
洗浄バリデーション、洗浄標準にまつわるForm FDA483 及びWarning Letterをはじめとして、様々な実例を踏まえながら、規制当局等の査察を鑑みた対応策について解説。
”執筆者の経験を踏まえて査察に対する準備から指摘事項を受けないための事前の対応を紹介”
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |