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藤村 真一

所属

タカラバイオ株式会社
製造管理部

役職

専門部長

専門

  • ワクチン製造及び生産立上げ (GMP管理)
  • バイオ医薬品開発

経歴

  • 2000年〜2003年 大洋薬品工業株式会社 (現 武田テバファーマ株式会社)
    • 後発医薬品の製剤化研究、品質再評価対応
  • 2003年〜2010年 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
    • 再生医療等製品の研究開発、生産技術、製造 (治験含む)
  • 2010年〜2017年 アピ株式会社
    • 池田医薬品工場 品質保証課にて品質保証業務 (衛生管理責任者、逸脱管理責任者、バリデーション責任者)
    • 池田バイオ医薬品工場 生産課にてバイオ医薬品のGMP施設立上げ (製造管理責任者)
  • 2017年~ 旭硝子株式会社 (AGC株式会社) 事業開拓部
    • 旭硝子株式会社 事業開拓部 新事業推進グループ マネージャー
    • 新規事業 (細胞医薬品) の立上げ
    • ジェネリック医薬品製造販売業者 研究開発
    • 再生医療製品バイオベンチャー 生産技術、製造
    • 注射剤製造受託メーカー 品質保証、製造
    • GMP運用管理の構築
    • 無菌医薬品製造管理の構築
    • 新規工場の立ち上げ作業
    • 生産設備などのキャリブレーション、バリデーションの計画立案及び作業
  • UNIGEN株式会社 品質保証責任者
    • 適切なGMP運用管理
  • タカラバイオ株式会社 製造管理部 専門部長
    • 今までの経験をもとにより良いGMP運用の改善活動に携わっており、バイオ医薬品及び再生医療等製品の製造・品質管理について日々、議論している。

講演したセミナー

会場 開催方法
2025/6/13 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 オンライン
2025/6/3 バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 オンライン
2025/5/30 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 オンライン
2025/5/23 バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 オンライン
2025/3/21 バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 オンライン
2025/3/14 バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 オンライン
2017/11/22 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性およびSOP記載事項および作成上の留意点 東京都
2017/8/28 作業員レベルに合わせたGMP教育実践講座 東京都
2017/2/27 注射剤製造における異物評価基準の設定および検査員教育法と製造時の異物低減方法 東京都
2016/11/29 PIC/S GMPにおける無菌医薬品製造の環境モニタリング実施 (ポイント設定方法) とアラート・アクションレベル・逸脱 (一過性逸脱の取扱い) 対応 東京都