技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策

原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策

原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策の画像

ご案内

刊行にあたって

 スケールアップしていく過程の重要性は原薬・中間体製造を如何に効率よく短期間に仕上げ、コスト面でも優位に立てるようにすることであり、スケールアップ時の問題点の把握とトラブルシューティングを計画的な実験に基づくデータ解析により解決していくことである。医薬品が故に品質を厳しくコントロールする目的でGMPという規制があり、GMP管理下で製造を行うということは、スケールアップの手法にも一般の製造法とは異なる厳しい管理部分が生じる。スケールアップしていく手法とGMP管理下での製造という規則面を加味した取り組み方の実際と製造された医薬品がどのように世界で受け入れられているのか医薬品業界の現状と動向についても解説を加え、製薬業界の課題と今後の展開、例えばジェネリック医薬品、バイオシミラー、抗体医薬品や種々の薬事規制問題に関しても触れる。これらの知見や情報が少しでも読者の参考になれば幸甚である。(本書「はじめに」より抜粋)

本レポートの特徴

  • スケールアップの課題と対策を徹底解説!
  • 世界のジェネリック医薬品市場とインドでの中間体生産の動向を追う!
  • ジェネリック医薬品、バイオシミラーなどの薬事法を把握!
  • 国内受託製薬企業リストを網羅!

目次

第1章 スケールアップの基礎

  • 1.1 はじめに
  • 1.2 スケールアップのメリット
  • 1.3 プロセス化学とは
  • 1.4 ラボからパイロットスケールへのスケールアップの検討
  • 1.5 スケールアップの基礎
  • 1.6 スケールアップのポイント
  • 1.7 静電気発生の基礎
     < 静電気安全対策 >

第2章 スケールアップの問題点

  • 2.1 スケールアップの予備知識
  • 2.2 プロセス開発の意義
    • 2.2.1 製法確立の留意点
      • (1) 基本製法の確立
      • (2) 原料、試薬の入手性に問題はないか
      • (3) 危険な反応はないか
    • 2.2.2 製造方法の確立
      • (1) 収率は安定しているか
      • (2) 品質は一定か
      • (3) 作業性はよいか
      • (4) 安全性は大丈夫か
      • (5) 大量合成可能か
      • (6) 原料・中間体の入手性
  • 2.3 プロセス開発の問題点
    • 2.3.1 出発原料の決定
    • 2.3.2 反応条件の改良
      • (1) 反応温度の緩和
      • (2) 反応溶媒の選択
      • (3) 溶媒変更と効率化
  • 1) 溶媒回収の可能性
  • 2) 単一溶媒系での反応
  • 3) 水と分離できる溶媒
  • 4) 溶媒の使用目的
    • (4) 溶媒のICHによる分類
  • 1) クラス1の溶媒:医薬品製造において使用を避けるべき溶媒
  • 2) クラス2の溶媒:医薬品への残留量を規制すべき溶媒
  • 3) クラス3の溶媒:低毒性の溶媒
    • (5) 新しい溶媒CPMEについて
  • 1) CPMEの物性と特長
  • 2) 溶媒の回収、再利用
  • 3) 代表的な溶媒の種類と特徴
  • 4) 反応の簡略化 One Pot Reaction
  • 5) 添加順序の変更
    • (6) 抽出操作の省略
    • (7) 乾燥剤の省略
  • 1) 乾燥剤の省略
  • 2) 乾燥工程の改良と省略
  • 3) 濾過工程の省略
  • 4) 抽出溶媒と反応溶媒の関係

第3章 改正薬事法とGMP

  • 3.1 改正薬事法とは
    • (1) 製造販売業の創設
    • (2) 製造販売業と製造業
  • 3.2 改正薬事法とアウトソーシング

第4章 効率化とGMP対策

  • 4.1 はじめに
  • 4.2 結晶化の改良
  • 4.3 濾過乾燥機
  • 4.4 Discrepancy
  • 4.5 技術の伝承
  • 4.6 反応安全性について
  • 4.7 GMPとは
    • 4.7.1 医薬品製造の概念
       参考:ICHQ10について
      • (1) はじめに
      • (2) 適用範囲
      • (3) ICHQ10の目的
      • (4) 達成のための手法:知識管理及び品質リスクマネジメント
      • (5) 品質マニュアル
      • (6) 経営陣の責任
  • 1) 経営陣のコミットメント
  • 2) 品質方針
  • 3) 資源管理
    • (7) 製造プロセスの稼働性能及び製品品質の継続的改善
    • (8) 医薬品品質システムの継続的改善
    • 4.7.2 GMPとは
    • 4.7.3 GMPの歴史
    • 4.7.4 GMPの主要な項目
    • 4.7.5 CGMPの規制措置とFDA483で多い指摘とは
    • 4.7.6 GMPの3原則
    • 4.7.7 GXPとは
    • 4.7.8 ICHとは
    • 4.7.9 PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) とは
    • 4.7.10 GMPと設備:コスト削減
      • (1) GMPと設備
      • (2) 設備・装置のバリデーション
    • 4.7.11 プロセスバリデーション
      • (1) 目的
         < バリデーションの方針 >
      • (2) 予測的バリデーション(Prospective validation)
      • (3) 同時的(コンカレント)バリデーション(Concurrent validation)
      • (4) 回顧的バリデーション(Retrospective validation)
      • (5) 変更時の再バリデーション
      • (6) 定期的な再バリデーション
    • 4.7.12 洗浄バリデーション
      • (1) はじめに
      • (2) 残留許容基準の設定
      • (3) 許容限度の確立
      • (4) 残留許容量の設定手順
      • (5) 効果的なサンプリング法
      • (6) まとめ
    • 4.7.13 洗浄バリデーションに用いられる分析方法
      • (1) はじめに
      • (2) 分析法
      • (3) 目視法
         < Spiking study >
      • (4) まとめ

第5章 結晶多形

  • 5.1 はじめに
  • 5.2 結晶多形とは
    • (1) 結晶化の問題点
    • (2) 結晶多形 Polymorphism
    • (3) 結晶多形の要因
  • 5.3 結晶多形の取扱い
    • (1) 米国における規制1)
    • (2) EUにおける規制2)
  • 5.4 結晶多形スクリーニング法
  • 5.5 結晶多形の例
    • 5.5.1 Indometacineの場合
    • 5.5.2 種晶の影響を受けない例
    • 5.5.3 Ritonaviorの例
    • 5.5.4 Maleic Acidの例
  • 5.6 結晶の転移
  • 5.7 まとめ

第6章 スケールアップにおけるトラブル対策

  • 6.1 はじめに
  • 6.2 スケールアップのメリット
     < 試薬・試剤の変更 >
  • 6.3 スケールアップの留意点
  • 6.4 操作性のよいフローシートとは
  • 6.5 スケールアップのトラブル対策
    • 6.5.1 新規脱炭酸反応の開発
    • 6.5.2 ガス生成による昇圧トラブル
      • (1) はじめに
      • (2) 昇圧トラブルの原因
      • (3) トラブル対策
      • (4) 事故例
      • (5) まとめ
    • 6.5.3 Grignard反応
    • 6.5.4 ヒューマンエラーに対するトラブル対策

第7章 ジェネリック医薬品・バイオシミラーの動向

  • 7.1 製薬企業の動向
    • 7.1.1 はじめに
    • 7.1.2 日本製薬企業の売上高
    • 7.1.3 製品別売上高
  • 7.2 ジュエネリック医薬品企業の課題
    • 7.2.1 2010年問題:ブロックバスター特許切れの波紋
    • 7.2.2 ジェネリック医薬品促進策の影
  • 7.3 バイオシミラー
    • 7.3.1 バイオ後継品を取り巻く環境
    • 7.3.2 抗体医薬品の例
    • 7.3.3 バイオシミラー
    • 7.3.4 日本国内のバイオ後続品

第8章 原薬輸入業務の流れ

  • 8.1 薬事法
  • 8.2 輸入届
  • 8.3 医薬品等輸入届書の添付資料
    • 8.3.1 製造販売用医薬品等輸入届書を提出する場合
  • 8.4 医薬品等輸入届書の提出方法
  • 8.5 CMC
  • 8.6 DMF
  • 8.7 化学物質に関する法規制
  • 8.8 GMP適合性調査

第9章 インドにおける中間体製造の動向

  • 9.1 はじめに
  • 9.2 インドについて
    • 9.2.1 日本とインド
    • 9.2.2 インドの概要
  • 9.3 インドの産業と化学工業
  • 9.4 日本の医薬進出企業
  • 9.5 インドの医薬産業概要
    • 9.5.1 インドの医薬産業概要
  • 9.6 世界のジェネリック医薬品市場とインド
    • 9.6.1 世界のジェネリック医薬品市場
    • 9.6.2 イノベーター+ジェネリック
    • 9.6.3 インド医薬企業の日本進出
  • 9.7 医薬原体・中間体受託製造の概要
    • 9.7.1 世界の受託製造企業の最近の動き
    • 9.7.2 受託製造の規模
    • 9.7.3 インドの受託企業の強み
    • 9.7.4 インドの受託製造企業
  • 9.8 まとめ

第10章 受託製造企業の動向

  • 10.1 はじめに
  • 10.2 製薬企業のM&A
  • 10.3 医薬品開発の現状
  • 10.4 受託製造企業の課題と展望
    • 10.4.1 受託製造企業の課題
    • 10.4.2 受託製造企業の展望
  • 10.5 製薬企業の今後の展開と受託製造企業の動き

資料:国内受託製薬企業(43社)リスト

執筆者

橋本 光紀

医薬研究開発コンサルテイング

代表取締役

出版社

お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

A4判 並製本 251ページ

ISBNコード

ISBN978-4-904482-03-2 C3047

発行年月

2013年9月

販売元

tech-seminar.jp

価格

70,000円 (税別) / 77,000円 (税込)

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/14 化学プロセスのスケールアップ、コスト試算および事業採算性検討 オンライン
2024/5/14 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 オンライン
2024/5/15 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 オンライン
2024/5/16 医薬品ライセンス契約のドラフティングと紛争回避・解決のポイント オンライン
2024/5/16 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/5/17 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理 オンライン
2024/5/20 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2024/5/20 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/20 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 東京都 会場・オンライン
2024/5/21 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2024/5/22 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 オンライン
2024/5/22 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 オンライン
2024/5/22 医療機器 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2024/5/23 希少疾患の臨床開発・承認申請戦略 戦略構築への活用 オンライン
2024/5/23 医薬品 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2024/5/24 GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 オンライン
2024/5/27 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 オンライン
2024/5/28 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー オンライン
2024/5/28 ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習 オンライン
2024/5/28 メディカルライティング講座 (中級) オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/9/29 先端半導体製造プロセスの最新動向と微細化技術
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/30 撹拌技術とスケールアップ、シミュレーションの活用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)