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厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)

セミナー収録DVD

厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)

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概要

本DVDは、2011年5月26日に開催したセミナー「 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション講座 」を収録したDVDです。

ご案内

最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがありました。
2009年の3月にはGAMP 5の日本語版が発行されました。
またEMEAでは、ANNEX 11の改定が行われました。これは今後のグローバルスタンダードになり得るものです。
一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、またコンピュータ化システム適正管理ガイドライン (CSV指針) の発行ももう間もなくと思われます。
本講座では、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

目次

  1. コンプライアンスコストとリスクベースドアプローチ
  2. ANNEX 11とPIC/S
  3. GAMP 5に対応したCSV SOP作成方法
  4. 実践的CSV成果物作成方法
    • ユーザ要求仕様書の書き方
    • バリデーション計画書の書き方
    • 機能仕様書の書き方
    • テスト計画書の書き方
    • テスト報告書の書き方
    • バリデーション報告書の書き方
  5. 厚労省ER/ES指針入門【前編】【後編】
  6. 21 CFR Part 11入門

セミナーのプログラム

　最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがありました。昨年の3月にはGAMP 5の日本語版が発行されました。またEMEAでは、ANNEX 11の改定が行われました。
　これは、今後のグローバルスタンダードになり得るものです。一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、またコンピュータ化システム適正管理ガイドライン (CSV指針) の発行ももう間もなくと思われます。

　本講座では、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

  1. グローバルの規制要件の動向
    • GAMP 5概要
    • GAMP 4からGAMP 5への変更点
    • FDAとレギュレーション
    • FDA“Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk-based Approach“とは
    • PATとは
    • ASTEM 2500とは
    • リスクベースドアプローチとは
    • GMPとICH Q8, Q9, Q10
    • CAPAとは
    • 21 CFR Part 11の現状
    • EMEA ANNEX 11の改定
    • PIC/Sのガイドライン
    • FDAとEMEAの共同査察
    • 厚労省CSV指針について
    • 三極の規制要件の相違
  2. リスクベースドアプローチとは
    • リスクとは
    • リスクをどうやって見積るか
    • リスクの評価方法
    • ICH Q9とGAMP 5の要求事項
    • ソフトウェアカテゴリとリスクベースドアプローチ
    • 品質リスクマネージメントガイドラインとは
    • コンプライアンスコストと品質リスク
  3. 実践的CSV実施方法
    • 実践的なCSV SOPのサンプル解説
    • サプライヤーオーディットの実施方法とチェックリスト
    • リスクベースドアプローチの考え方とチェックリスト
    • システムインベントリーの作成方法
    • ユーザ要求仕様書の書き方
    • バリデーション計画書の書き方
    • 機能仕様書の書き方
    • 設計仕様書の書き方
    • テスト計画書の書き方
    • テストスクリプト、テストログの書き方
    • バリデーション報告書の書き方
  4. 実践的ER/ES指針対応
    • 電子署名の考え方
    • ER/ES指針査察対応の要点
    • ER/ES指針査察の現状
    • 書面調査におけるチェックリスト解説 (EDC)
    • ER/ES指針査察対応のために行っておくべきこと
  5. CSV、ER/ES指針対応SOP作成方法
    • GAMP 5対応CSV SOPサンプル解説
    • ER/ES指針対応SOPサンプル解説
    • システム毎に作成するべきSOPの種類とサンプル
  6. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応のための留意点
    • 新ガイドライン対応のために実施すべき事項
    • 新ガイドライン対応の課題と問題点
    • CSV実施体制の確立
    • 新ガイドライン対応SOP作成の考え方
    • システムインベントリの作成方法
    • 質疑応答・名刺交換
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執筆者

村山 浩一

株式会社 イーコンプライアンス

代表取締役
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出版社

株式会社 イーコンプレス
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お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

DVD (約360分) 0ページ

発行年月

2011年5月

販売元

tech-seminar.jp

価格

45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
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