技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本著は、製薬会社、CRO等で英語は得意としないが、国際共同試験の実施にかかわっている臨床開発、薬事、CMC、安全性、データマネジメント、QC、QA等の方々を主な対象としている。しかし、本著では、英語の翻訳と法規制や実際の運用を結び付けて説明しているので、英語が得意、もしくは英語でのビジネス経験は豊富だが、業界経験、国際共同試験の経験が浅い者、国際共同試験にかかわる医療機関やSMOのCRCや臨床検査機関、治験薬等のサプライチェーンの方々、医薬関係の翻訳、通訳の方々、また臨床試験にかかわらず、薬事、安全性、製造、サプライチェーン、マーケティングなどで海外とかかわる製薬会社やCRO、CMOの方々にとっても役立つものと確信している。【序文より抜粋】
発行年月 | |
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2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |