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医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)

概要

本セミナーでは、難解な医療機器におけるリスクマネジメントを、初心者にもわかりやすく解説いたします。
また、リスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

ご案内

本配信は 2019年11月21日医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナーを収録しております。
資料は、別途ダウンロードしていただき配布いたします。

　医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からISO-14971が制定されました。医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
　医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
　本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

はじめに
- 品質が良いとは?
- 医療機器リスクマネジメントとは
- FDAが査察を行う理由
- 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
- スイスチーズモデル
- ソフトウェアに起因した医療機器事故 (1985年〜1987年 Therac – 25)
- Therac – 25の事故調査を通じて分かったこと
- 医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン
  「FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software lidation」
- ゼロリスク神話
- 医薬品と医療機器の相違点
- 製薬企業と医療機器企業のリスクマネジメントの相違
- コンプライアンス・コスト・マネジメント
- 製品とプロセスの理解
リスクとは
- 「リスク」って何でしょ?
- リスクに関するテスト #1
- 「リスク」の定義
- リスクに関するテスト #2
- リスクとは
- 機械安全の国際規格 ISO/IEC
- ISO/IECガイド51について
- リスクの定義 (ISO/IEC Guide 51)
- 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
- ヒューマンエラーの一般例
- どうやって安全にするのか?
- 誤使用・不注意事故とヒューマンエラー
R – MAP法
- リスクとは
- リスク評価の実際 (R – Map法)
- 危害の程度
- 発生頻度
- 発生頻度のゼロレベル
- 重大性と発生確率の低減
- 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
- 発生頻度の確率的表現
用語解説
- 一般的なリスクマネジメントプロセス
- ハザード、危害、リスク
- 用語の定義
- 医療機器業界における用語
- 体外診断用医療機器
- IVD製品のリスクモデル
- ハザード (hazard) の例
医療機器設計と工程設計について
- 21 CFR Part 820 QSRにおいて対応する要件
- リスクマネジメント関連文書
- リスクマネジメント組織について
医療機器設計とリスク管理
- 設計管理の重要性
- FDAによる回収製品数 2009 – 2014
- FDAセンター毎の回収ーすべてのクラスー 2014年
- FDAセンター毎のクラス? 回収 2014年
- 設計管理のプロセス (21 CFR Part 820:QSR)
- ME機器～メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発～
- 機器設計
  - 機器要求事項とリスク分析の関係
  - リスクマネジメント留意事項
  - リスクマネジメント留意事項 (機器設計)
  - リスクマネジメントと製品ライフサイクル
  - リスクマネジメントワークシート
  - ソフトウェアアイテムへの分解と安全性クラスの決定 (IEC62304)
- 品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性
ユーザビリティについて
- Usabilityって何?
- 医療機器のUsabilityって何?
- フューマンファクターとユーザビリティ
- What are Human Factors? Usability?
- Hierarchy of Human Factors Issues
- Device – User Interface
- ヒュンマンファクターとユーザビリティの適用 (Draft Guidance)
- ガイダンスの内容
- ドラフトガイダンスの構成 (イメージ)
ISO-14971概要
- ISO14971 (JIS T 14971) 規格とは
- ISO14971誕生の歴史
EN ISO-14971:2012について
- EN ISO 14971とは
- EN ISO 14971とISO 14971:2007の相違点
- “negligible risk” (無視可能なリスク) の扱い
- リスクの受容可能性についての製造業者の自由裁量権
- 「可能な限り」VS「合理的に実行可能なまで」のリスク低減
- あらゆるリスクに対する (リスク/便益分析) の適用
- リスクコントロール手段についての裁量
- 初期リスクコントロール手段
- 残存リスクについてのユーザへの情報提供
リスク分析手法
- リスク分析手法 (主なもの)
- リスク分析手法の特長と使用方法
- 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
- FMEAによる詳細なリスクアセスメント
- リスク優先度 (RPN) とは
- 欠陥モード影響解析 (FMEA)
- 機器設計におけるリスクマネジメント留意事項
- FMEA実施時の留意事項
- FMEA:リスクの定量化:重大性
- FMEA:リスクの定量化:発生確率
- FMEA:リスクの定量化:検出性
- FTA : Fault Tree Analysis
- HAZOP : Hazard and Operability Study
工程設計とリスクマネジメント
- 製造工程におけるリスクマネジメントについて
- バリデーションとベリフィケーションの違い
- 医療機器企業が実施しなければならないバリデーションについて
- 工程設計
  - 量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
- 生産技術部門の役割
- 工程設計関連手順書の関連性
- 工程設計
  - 工程設計とバリデーションの関係
- バリデーションの定義
- プロセスバリデーション (PV)
- GMPにおけるハードとソフト
- GMPハードとGMPソフト
- CSV、適格性評価、バリデーションの関係
- 適格性評価の対象～設備・装置・機器・システム～
- クオリフィケーション (設備のバリデーション) とは
- 適格性評価 (Qualification) とは
- 適格性評価とプロセスバリデーション
- 据付時適格性評価 (IQ)
- 運転時適格性評価 (OQ)
- 性能適格性評価 (PQ)

質疑応答・名刺交換

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執筆者

村山浩一

株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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出版社

株式会社イーコンプレス

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お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

オンデマンド配信 (265分), セミナーテキスト (214ページ) 214ページ

発行年月

2019年11月

販売元

tech-seminar.jp

価格

50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

オンデマンドセミナーの留意点

本オンデマンド配信は、ご視聴期間および回数に制限はございません。
繰り返し何度でもご視聴が可能です。
録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
セミナー資料は、別途ダウンロードいただきます。
本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
キャンセルをされる場合は、視聴権限を停止させていただきます。
視聴開始前であれば、当社で視聴履歴の確認を行い、返金対応をさせていただきます。
視聴開始後の返金につきましては、できかねますのでご了承ください。

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開始日時		会場	開催方法
2025/4/16	CSVセミナー (中級編)		オンライン
2025/4/16	臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約のあり方		オンライン
2025/4/16	DHF管理方法セミナー		オンライン
2025/4/16	医療機器・保険収載戦略コース (全3日間)		オンライン
2025/4/16	薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点全2コース		オンライン
2025/4/16	薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編)		オンライン
2025/4/17	医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント		オンライン
2025/4/18	化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント		オンライン
2025/4/18	医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ		オンライン
2025/4/18	MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点		オンライン
2025/4/21	異業種R&Dリーダーのためのヘルスケア参入戦略	東京都	会場・オンライン
2025/4/21	医療機器開発・事業化のポイントと事業性評価手法		オンライン
2025/4/22	GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー		オンライン
2025/4/22	OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント		オンライン
2025/4/22	適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム (QMS省令) 構築・運用とリスクマネジメントの手法		オンライン
2025/4/22	医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説		オンライン
2025/4/22	GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ		オンライン
2025/4/22	医療機器におけるEOG滅菌の基礎及び滅菌バリデーション		オンライン
2025/4/23	非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証		オンライン
2025/4/23	無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース		オンライン

発行年月
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30	医療機器技術開発実態分析調査報告書
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/20	コンタクトレンズ技術開発実態分析調査報告書
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/8/20	マッサージ機技術開発実態分析調査報告書
2009/8/20	コンピュータバリデーション
2009/4/22	MEMSデバイス総論【新装版】
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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