技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医療機器の設計・開発における設計検証/バリデーションは、改正省令169号およびISO13485:2016において、検体数/サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法が明確に求められるようになりました。
本セミナーでは設計・開発時における設計検証/バリデーション、製造工程等のバリデーションなどにおいて適切に統計的方法を適用し、その検体数/サンプルサイズ設定と根拠を示すことができる方法を実践的に説明いたします。
講義内容について、講師へのご質問はお受けできませんので、予めご了承ください。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/18 | 攪拌プロセスの予測・計算の進め方、その応用 | オンライン | |
| 2025/8/18 | 治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入 | オンライン | |
| 2025/8/18 | GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/8/19 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 分析法バリデーションの統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/8/20 | 品質管理におけるQC7つ道具と生成AIの融合セミナー | オンライン | |
| 2025/8/21 | 安定性試験のための統計解析 | オンライン | |
| 2025/8/21 | 製造業における生産性向上・品質改善を実現するためのデータ活用術 | オンライン | |
| 2025/8/21 | 包装プロセスに関するバリデーション | オンライン | |
| 2025/8/21 | コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 | オンライン | |
| 2025/8/22 | 設計部門におけるFMEA/FTA実務入門 | オンライン | |
| 2025/8/25 | 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 | オンライン | |
| 2025/8/25 | 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 | オンライン | |
| 2025/8/25 | 低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
| 2025/8/26 | 製造業における予測・原因分析・縮約・分類のための統計・多変量解析 実践入門 | オンライン | |
| 2025/8/26 | GMP適合機器・設備のための設計・バリデーション・保全とクラウドを含むCSV・DI対応・実践 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/8/26 | 薬物動態解析1: コンパートメント解析 入門 (講義と演習) | オンライン | |
| 2025/8/26 | 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/8/26 | 基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 | オンライン | |
| 2025/8/26 | はじめての品質対応 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/3 | プラスチックのタフニングと強度設計 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |