技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応

グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応

~日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い~
グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応の画像

ご案内

 今回の『グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本・欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応』~日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い~という書籍の第1章から始まり、最終書のPV監査/査察で述べたPV査察のステップすべてが完遂されてはじめて、適切な安全対策を実施する体制が整うと同時に、実施される安全対策に対しても、十分な効果が期待できるものとなると考えられる。したがって、各企業におかれては、どういった安全対策を実施すればよいかという観点を考える場合は、安全性データの収集・入力・評価の過程に問題がないかどうかを再度確認し、実行に移して頂くことが重要と考える。是非とも、そうした観点で実施して頂くことを、同じ医薬品製造販売企業として願う。

編著者:小林 秀之

目次

第1章 RMP (医薬品リスク管理計画) 策定におけるデータベース活用とその留意点

  • はじめに
  • 1. 薬害と薬事規制の更新
  • 2. RMP の概要
    • 2.1 安全性検討事項の3 分類
    • 2.2 安全性監視計画とリスク最小化計画
  • 3. 安全性監視計画とRWD の活用
    • 3.1 研究デザインの専門性・重要性・多様性
    • 3.2 製造販売後データベース調査の登場
  • 4. リスク最小化計画とRWD の活用
  • 5. RMP のスキマとRWD の活用
    • 5.1 データ間リンクの課題
    • 5.2 研究デザインスキル不足の“無自覚”
    • 5.3 RMP 実行の主体と責任
  • おわりに

第2章 欧州におけるRMP (医薬品リスク管理計画,EU-RMP) と安全対策に関する考え方

- 各Module とPV 活動 –

  • はじめに
  • 1. EU のリスク管理計画 (EU-RMP) と安全対策 (リアクティブからプロアクティブへ)
  • 2. EU-RMP に関連する規制
    • 2.1 EU-RMP の法整備の歴史
    • 2.2 EU-RMP に関連する規制
    • 2.3 EU-RMP の適用範囲・要件
  • 3. EU-RMP の構成
  • 4. EU-RMP Part II:リスク (安全性検討事項) に関する記載
    • 4.1 S VII .1 Identification of safety concerns in the initial RMP submission
    • 4.2 S VII .1.1. Risks not considered important for inclusion in the list of safety concerns in the RMP
    • 4.3 S VII .1.2. Risks considered important for inclusion in the list of safety concerns in the RMP
      • 4.3.1 重要な特定されたリスク
      • 4.3.2 重要な潜在的リスク
      • 4.3.3 不足情報
    • 4.4 SVII. 2 New safety concerns and reclassification with a submission of an updated RMP
  • 5. EU-RMP Part III:リスク最小化策とその有効性評価
  • おわりに

第3章 米国におけるREMS (リスク評価・軽減戦略) と安全対策に関する考え方

- FDA Guidance とPV 活動 –

  • はじめに
  • 1. 背景
  • 2. REMS の概要
    • 2.1 ETASU
    • 2.2 薬剤リスク管理
    • 2.3 薬剤リスク管理におけるREMS 使用
    • 2.4 REMS 決定における法定要素の適用
      • 2.4.1 薬剤と関連ある既知または潜在的な有害事象の重篤性, および薬剤を使用する可能性のあるポピュレーションにおける当該事象の背景罹患率
      • 2.4.2 疾患または症状に対して期待される医薬品のベネフィット
      • 2.4.3 治療すべき疾患または症状の重篤性
      • 2.4.4 医薬品が新規分子化合物であるかどうか
      • 2.4.5 予想または実際の医薬品の治療期間
      • 2.4.6 医薬品が使用される推定対象患者数
    • 2.5 追加となる配慮事項:医療提供体制と患者アクセスへの潜在的な負担
  • 3. COVID-19大流行によるREMS 対応
  • おわりに

第4章 日本におけるRMP (医薬品リスク管理計画,J-RMP) と安全対策に関する考え方

- 通知等、イエローレター、ブルーレター –

  • 1. 安全対策及び医薬品リスク管理計画に係る日本の薬事行政
    • 1.1 薬機法
    • 1.2 医薬品リスク管理計画
  • 2. 医薬品リスク管理計画
    • 2.1 RMP とその活用
    • 2.2 RMP の構成
      • 2.2.1 安全性検討事項
      • 2.2.2 安全性監視計画
      • 2.2.3 リスク最小化計画
        • (1) 通常のリスク最小化策
          • 1) 電子化された添付文書
          • 2) 患者向医薬品ガイド
        • (2) 追加のリスク最小化策
          • 1) 市販直後調査 (確実な情報提供)
          • 2) 医療関係者への追加の情報提供
          • 3) 患者への情報提供
          • 4) 医薬品の使用条件の設定
          • 5) その他
  • 3. 日本の安全対策と今後の期待

第5章 日米欧における安全対策に関する考え方・スタンスの違い

  • はじめに
  • 1. 米国:独立までの歴史及び歴史観に基づく考え方の基本
    • 1.1 米国の基本的考えに則ったPV 規制
      • 1.1.1 米国における治験時の特徴的な安全性に関する規制
      • 1.1.2 米国における市販後の特徴的な安全性に関する規制
    • 1.2 米国における市販後の安全性監視体制
  • 2. 欧州:EU 統合に基づく考え方の基本
    • 2.1 欧州の基本的考えに則ったPV 規制
      • 2.1.1 欧州における治験時の特徴的な安全性に関する規制
      • 2.1.2 欧州における市販後の特徴的な安全性に関する規制
    • 2.2 欧州における市販後の安全性監視体制
  • 3.日本独自の考えに基づいたPV規制
    • 3.1 日本の基本的な考え方に則ったPV 規制
      • 3.1.1 日本における治験時の特徴的な安全性に関する規制
      • 3.1.2 日本における市販後の特徴的な安全性に関する規制
    • 3.2 日本における市販後の安全性監視体制
  • 4. 日米欧の安全対策に関する考え方・スタンスの違いによる安全対策そのものへの影響

第6章 RMP (REMS) と安全対策の関係について CCDS (CCSI) 、Core-RMP

  • はじめに
  • 1.CCDSとCCSIについて
  • 2.J-RMPとEU-RMP (REMS) の相違について
  • 3.注意すべきリスクとは
  • 4.RMPの利活用

第7章 RMP の安全性検討事項の設定プロセス

  • はじめに
  • 1. 安全性検討事項の特定
    • 1.1 日本における安全性検討事項の定義
    • 1.2 EU における安全性検討事項の定義
    • 1.3 日本とEU の安全性検討事項の比較
    • 1.4 医療従事者によるRMP の利活用を踏まえた安全性検討事項の検討
  • 2. 承認申請時に作成されるRMP における安全性検討事項の検討
  • 3. 製造販売後に作成又は改訂されるRMP における安全性検討事項の検討
  • 4. 安全性検討事項の見直し
  • おわりに

第8章 日本におけるリスク最小化策の有効性評価の実例

  • 1. リスク最小化策の評価について
  • 2. 評価のための目的,デザイン,使用するデータ,評価指標の検討
  • 3. わが国で利用可能なデータベースと主な利点と欠点
  • 4. アンケート調査によるリスク最小化活動を評価した事例
  • 5. データベースを用いてリスク最小化活動を評価した事例
    • 5.1 血中濃度測定の効果について
    • 5.2 処方割合や心エコー検査の実施率
  • まとめ

第9章 :医薬品管理計画におけるPV査察/監査と求めるべき安全対策

  • 1.用語確認
    • 1.1 PV査察とは
    • 1.2 PV監査とは?
  • 2.PV査察/監査が求める安全対策とは?
    • 2.1 日米欧のPV査察の違い
    • 2.2 入手すべき安全性情報が漏れなく収集されているかどうかの確認
    • 2.3 入手すべき安全性情報が漏れなくDBに格納されているかどうかの確認
    • 2.4 入力されたデータの評価にブレがないかどうかの確認
    • 2.5 評価されたデータに基づく安全対策の妥当性の確認
    • 2.6 実施された安全対策の有効性の確認

執筆者

青木 事成

中外製薬 株式会社

薬剤疫学プロフェッショナル

眞木 岳子

大塚製薬 株式会社

水口 浩一

大鵬薬品工業 株式会社

鈴木 康予

中外製薬 株式会社

小林 秀之

MSD 株式会社

PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者

石田 和彦

アステラス製薬 株式会社

大場 延浩

日本大学
薬学部

監修

  • 小林 秀之 MSD 株式会社

出版社

お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

B5判 並製本 125ページ

ISBNコード

978-4-86428-304-5

発行年月

2023年5月

販売元

tech-seminar.jp

価格

33,250円 (税別) / 36,575円 (税込)

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2025/5/29 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 オンライン
2025/6/27 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 オンライン
2025/6/27 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2025/6/27 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2025/7/31 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -