技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書は、国際共同治験における臨床開発推進業務の留意点・承認審査動向、中国・韓国・台湾などアジア各国のローカル治験における相違点と申請時の留意点についてまとめた一冊です。
新薬開発の重要性が国際的に指摘される中で、ここ数年、わが国は国際的医薬品開発の流れから大きく取り残され、医薬品規制の鎖国化現象が現れてきている。その結果として、欧米で使われている新薬のわが国への導入が遅れるという、いわゆるドラッグ・ラグ現象が顕著になり、わが国の医療水準が欧米に比べて低下する恐れさえ危惧されている。1990年代には、ICHを構成する三極の1つとして世界をリードし、また、新薬開発の面でも世界に伍して来たわが国が、なぜ21世紀に入るやいなや失速してしまったのか、その原因と、国際的医薬品開発に復帰するための処方箋を探りたい。(第1部 第1章抜粋)
(全文英語)
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/6 | 医薬品GMPにおける試験室管理 | オンライン | |
2024/9/6 | 経皮吸収の基礎とその評価法 | オンライン | |
2024/9/6 | TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 | オンライン | |
2024/9/6 | 国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方 | オンライン | |
2024/9/9 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン | |
2024/9/9 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2024/9/9 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2024/9/10 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン | |
2024/9/10 | 米国FDA査察の概要・役割とFDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点 | オンライン | |
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2024/9/11 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
2024/9/11 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
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2024/9/11 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
2024/9/11 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2024/9/12 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
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