第1部 マルチパーパスプラント設計において考慮すべき品質阻害リスクと生産性追求

(2013年4月24日 10:30〜13:00)

医薬品製造工場は、多くの場合バッチプロセスからなるマルチパーパスプラントで、その特性から多くの品質阻害要因を内包しています。本講座では、マルチパーパスプラントで考慮すべきリスク要因を、原薬プラントと固形剤プラントに対して例示し、それへの対応例を示します。

1. 医薬品工場の持つ特質
   • 品質確保と生産性の追求
2. マルチパーパスプラントにおける品質阻害要因
   • リスク要因の特定と分析
3. マルチパーパスプラントでの設計考慮点
4. 原薬プラントの事例
   • 不純物管理への対応
5. 固形製剤プラントの事例
   • 固形製剤工場のパターン化の試み
   • 容器選定が大きなポイント
6. ユーティリティ設備での対応
7. コンテイメント技術の潮流

第2部 高薬理活性製品を含むマルチプラント設備での洗浄方法とバリデーション

　最近、高薬理活性物質をマルチパーパス設備で扱う事例が増え、品質の確保上、「洗浄」が従来にも増して大きな課題となっている。封じ込めも必要とされる現場で特有の洗浄作業についても配慮が必要である。最近の洗浄評価基準を巡る動向についても触れる。

1. マルチプラントでの洗浄・封じ込めの位置づけ
   • 品質を確保するための洗浄と労働安全衛生のための封じ込め
   • 異物混入、交差汚染の要因
2. 原薬マルチプラントでの洗浄しやすい設計の概要
   ～洗浄の観点からの品質阻害要因と設計面での対応～
   • 配管系
   • 機器系
3. 洗浄しにくい場所への具体的な対応事例
   • 釜底弁
   • 粉体投入シュート部
4. 高薬理活性物質を扱う場合の対応
   • 封じ込め特有の洗浄作業
   • CIPに加えてWIPの必要性
   • 洗浄負荷を軽減するための方策と事例
   • 封じ込め設備における分解洗浄しやすい機器
5. 洗浄バリデーション
   • 洗浄残留許容基準を巡る最近の動向
   • 目視検査の位置づけ
   • 高薬理活性物質における洗浄バリデーション
• 質疑応答・名刺交換