当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止

〜指摘事例から考察する課題・再発防止の要点と設計段階からの品質体制の構築〜

(2026年7月27日 13:00〜16:30)

　本セミナーでは、ICH E6 (R2) に基づくQMS構築と、ICH E6 (R3) で強調されるQbDアプローチおよびCTQの概念を踏まえ、臨床試験/治験における品質確保の最新動向を体系的に整理します。
　講師の30年以上にわたるGCP監査経験において、規制当局の指摘事例が多くの示唆を与えてきたことは言うまでもありません。
　PMDAによる当局指摘事例をもとに、指摘の背景にある共通課題や再発防止の要点を分析し、品質リスク管理、重要プロセス・重要データの特定、モニタリング最適化、ベンダー管理、文書化戦略など、実務で直面しやすい課題への対応策を考察します。
　さらに、ICH E6 (R3) で求められる「設計段階からの品質組込み」を実現するための実践的なQbD導入ステップに焦点を当て、リスクに基づく効率的かつ実効性の高い品質マネジメント体制の構築手法を具体的に示します。

1. ICH E6と品質概念の再整理
   1. ICH E6の歴史と進化
   2. R2におけるQMS要求の本質
   3. R3で強調されるQbD・CTQ
2. ICH E6 (R2) に基づくQMS
   1. QMSの構成要素と責任体制
   2. CAPAと継続的改善の仕組み
   3. リスクマネジメントの基本
3. ICH E6 (R3) とQbD
   1. R3改訂の背景とポイント
   2. QbDの基本思想と適用範囲
   3. CTQの特定
   4. Proportionateアプローチ
4. PMDA指摘事例の考察
   1. 指摘事例の全体傾向
   2. 頻出指摘と根本原因
   3. モニタリング・逸脱管理の課題
   4. SOP・教育・CAPAの不備
   5. 海外当局事例との比較
5. 指摘防止とQMS構築実践
   1. 指摘防止のためのアプローチ
   2. 文書化戦略:SOP・記録・逸脱・CAPA
   3. ベンダー管理・QC/QAの強化ポイント
   4. 品質文化 (Quality Culture) の醸成
6. ICH E6 (R3) 時代のQMS/QbD運用
   1. QMS/QbDの今後の方向性
   2. デジタル化と品質管理の進化
   3. 今後の実務への落とし込み
7. 質疑応答

承認申請およびICH E6 (R3) 対応に向けたリスクベースのGCP監査

- リスクの特定・評価から監査計画の立案・実行・報告 –

(2026年8月27日 10:30〜16:30)

　医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されていますが、その考え方や実施方法は各社で大きく異なります。本講演では、講師の30年以上にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験、そしてCROとして監査を受ける立場での経験を踏まえ、実例に基づき解説します。ICH E6 (R3) では、試験のリスクに応じた監査の実施が求められており、従来の一律的な監査からの転換が必要とされています。
　本セミナーでは、まずGCP監査の基本的な意義を整理したうえで、リスクの特定および評価の方法を解説し、それらをどのように監査計画へ反映させるかについて具体的に説明します。さらに、個々の治験およびシステム監査、治験依頼者および医療機関に対する監査について、リスクに応じた監査の実施方法 (監査対象、範囲、頻度の設定) を、準備から実施、報告までの流れに沿って解説します。
　本講演は医薬品の企業主導治験を主な対象としますが、医療機器、再生医療等製品、医師主導治験における監査への応用についても紹介します。

1. GCP監査の基本
   1. 承認申請とGCP監査
   2. 個々の治験の監査とシステム監査
   3. 治験依頼者に対する監査
   4. 実施医療機関、その他の施設における監査
   5. Facilityの監査
      • 治験薬保管
      • 資料保管
      • サーバールーム等
   6. GCP省令とICH-GCPにおける監査の違い
2. リスクの特定と評価
   1. リスクの考え方 (ICH E6 (R3) の要点)
   2. リスクに基づくアプローチ (RBA)
3. 監査部門の体制整備
   1. 監査担当者の要件と指名、教育
   2. 監査手順書の作成
      • 監査計画書
      • 実施通知書
      • チェックリスト
   3. 監査手順書の作成
      • 監査報告書
      • 改善提案
      • 監査証明書
4. 治験依頼者のシステム監査
   1. リスクに基づく監査計画の立案
   2. リスクに基づく監査の実施
   3. 監査結果と報告
5. 治験依頼者における個々の治験の監査
   1. リスク評価と監査計画
   2. 事前の準備
      • チェックリスト作成
      • 資料確認
   3. リスクに基づく監査の実施
      • モニタリング
      • 治験薬管理
   4. リスクに基づく監査の実施
      • メディカルライティング
      • DM
      • 統計解析
   5. 監査結果、監査報告書
6. 医療機関監査
   1. リスクに応じた監査計画の立案、日程調整と実施通知
   2. 事前の準備
      • チェックリスト作成
      • 資料確認
   3. 監査の実施
      • 治験審査委員会
   4. 監査の実施
      • 実施医療機関
      • 治験責任医師
      • 被験者の同意
   5. 監査の実施
      • 院内ツアーとインタビュー
   6. 監査結果、監査報告書
7. ベンダー監査
   1. ベンダーの要件調査
   2. リスクに応じたベンダー選定と監査