医薬品や医療機器、化粧品における米国FDA査察は、基本、英語で実施されます。査察官との質疑応答はプロの通訳にお願いすることもありますが、査察に向けた準備資料や当日のプレゼンテーション資料、そして指摘を受けた場合の回答書作成は全て自社にて英語で作成する必要があります。また、査察官が何を言おうとしているかを英語表現のままで理解することも、質疑応答を的確に行う上で大切です。
　本セミナーでは、FDA査察において多用される英語表現を理解するとともに、準備資料や査察当日のプレゼンテーション資料、そして指摘事項の回答書を英語で作成する場合の語彙の使い方や留意点について説明し、実務として応用できるようになります。

1. 米国の薬事規制とFDA査察
   1. FDA査察の出発点と目的
   2. FDA査察の概要
   3. FDA査察における公的報告書
   4. FDA査察に向けた事前準備
   5. FDA査察当日の対応
   6. 指摘事項の分類と指摘後の対応
2. PIC/SやcGMP要求事項に用いられている英語表現
   1. GMP Organization
   2. Pharmaceutical Quality System
   3. Personnel
   4. Premises and Equipment
   5. Documentation and Records
   6. Production
   7. Quality Control
   8. Outsourced Activities
   9. Complaints and Product Recall
   10. Self Inspection
   11. Materials Management
   12. Production and In-process Control
   13. Packaging and Labelling
   14. Storage and Distribution
   15. Validation
   16. Change Control
   17. Rejection and Reuse of Materials
   18. Agents, Brokers, Traders, Distributors, Repackers and Relabellers
3. FDAが被査察会社に発行するドキュメントの英語表現例
   1. 査察報告書 (Establishment Inspection Report)
   2. 指摘事項 (Form 483)
   3. 警告書 (Warning Letter)
• 質疑応答