GMP文書の体系整理と運用効率化

～SOP肥大化・旧版残存・文書乱立への対応 / 肥大化したGMP文書の整理・統廃合と運用改善の実践 / 「読まれるSOP」と「現場で回る文書体系」の作り方～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、GMP文書体系を「増やす管理」から「整理して運用可能にする管理」へ転換するために、「文書体系の設計原則、SOP階層化の考え方」「SOPスリム化手法、文書統廃合の進め方、旧版管理・電子化運用」「教育効率との連携、査察で評価される文書管理の視点」を実例を交えながら体系的に解説いたします。

開催日

2026年8月3日(月) 14時00分～ 17時00分

プログラム

　近年、GMP運用においては、査察対応強化・DI (Data Integrity) 要求・CSV/CSA・品質文化醸成などへの対応に伴い、SOPや関連文書が急激に増加している。一方で、多くの現場では、SOPの肥大化による運用不能化、旧版文書の残存、類似SOPの乱立、文書間整合性の欠如、教育負荷の増大、「誰も読めないSOP」の慢性化といった課題が顕在化している。
　これらは単なる文書管理上の問題ではなく、逸脱・教育不備・査察指摘・データインテグリティリスク・属人化を誘発する品質システム上の重要課題である。
　本講演では、GMP文書体系を「増やす管理」から「整理して運用可能にする管理」へ転換するために、

文書体系の設計原則、SOP階層化の考え方
SOPスリム化手法、文書統廃合の進め方、旧版管理・電子化運用
- 文書を削るのではなく、重複・過剰管理・現場で使われない記述を減らす
教育効率との連携、査察で評価される文書管理の視点を、実例を交えながら体系的に解説する。

　さらに、「現場で回るGMP文書」を実現するための運用改善プロセスと、継続的な文書ガバナンス構築についても具体的に紹介する。

GMP文書・記録の必要性とGMP文書管理が抱える課題
1. GMPにおける文書化の目的と必要性
2. なぜ記録が必要か
3. GMP文書要事項の増加と抱える課題 (文書類の肥大化)
GMP省令改正と国内法規制が求める文書管理と記録の管理 (製造・QC・QA部門)
1. GMP省令改正と文書・記録の管理について
2. GMP省令第20条「文書及び記録の管理」
3. 文書管理規定
海外法規制の要請する手順書、記録書
1. 原薬GMPガイドライン (第6章文書化と記録)
2. PIC/S GMPガイドライン
  (PartI 第4章文書及び要求される記録)
3. FDAが求める文書化・記録作成と管理
文書体系及び文書・記録の作成:GMP文書体系の基本設計
1. GMP監査の対象となる階層的文体系と作成事例 (文書類の階層設計)
  1. 業務管理文書一式 (3基準書等法的要求事項、運用手順書類)
  2. 技術文書類
  3. 製品標準書、製造指図・指図記録書の作成事例
SOP肥大化の原因分析
1. なぜSOPは読めなくなるのか
  - 追記型改訂の弊害
  - 査察指摘対応の積み上げ
  - 例外処理の増殖
  - 部門最適化による乱立
  - 「責任回避型SOP」の特徴
2. 肥大化SOPの典型事例
SOPスリム化・統廃合の実践
- 実務で使える整理手法:
  - SOP棚卸しの進め方
  - 重複SOPの統合
  - 共通化・標準化
  - WI (手順書) への切り出し
  - フローチャート化
  - リスクベース記載への転換
旧版残存・文書乱立への対応
- 査察リスクをどう低減するか:
  - 旧版混在の典型原因
  - 紙運用で発生する問題
  - 電子文書管理の留意点
  - 廃止文書管理
  - 配布管理と最新版保証
教育・現場運用との連携
- 「読まれるSOP」をどう作るか:
  - 教育しやすい文書構成
  - 理解しやすいSOPの特徴
  - 現場で使われるフォーマット
  - OJT依存からの脱却
査察対応で評価されるポイント
- 当局は何を見ているのか:
  - PMDA/FDA査察の視
  - SOPと実運用の整合
  - obsolete管理
  - 文書ライフサイクル管理
文書監査における3極GMP指摘事例
1. PMDAによる指摘事例、無通告査察における文書・記録の不備
2. EU及びPIC/S
3. cGMP (FDAの指摘) 、QCラボ指摘事例
文書監査のポイントとデータインテグリティ
1. 文書監査のポイント
2. 文書管理とヒューマンエラー
3. コンピューター化システムにおける文書管理
4. データインテグリティを踏まえた文書管理
5. データインテグリティ対応
6. 指摘事例とQCラボ対応例 (組織的なデータの改竄)
GMP文書運用の将来像
- 「維持できる品質システム」へ:
  - 文書ガバナンス体制
  - 定期棚卸し
  - 電子化・DMS活用
  - AI活用可能性
  - 「増やさないGMP」への転換
まとめ

質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名

: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 35,000円(税別) / 38,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
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セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
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印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年8月13日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2026/10/19	AAVベクターにおける品質審査の論点とCMC/製造プロセス・品質管理・品質評価・特性解析の留意点	オンライン
2026/10/19	医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法	オンライン
2026/10/20	バイオ医薬品における分析法バリデーション基礎講座	オンライン
2026/10/20	医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法	オンライン
2026/10/21	グローバルGMPに対応した洗浄バリデーションの実施と残留許容基準設定	オンライン
2026/10/21	バイオ医薬品における分析法バリデーション基礎講座	オンライン
2026/10/21	DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例	オンライン
2026/10/21	早期創薬から臨床・上市を見据えた戦略的TPP策定と運用実務	オンライン
2026/10/21	コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A	オンライン
2026/10/21	第十九改正日本薬局方に対応した天秤・秤量操作の実務	オンライン
2026/10/21	ICH Q2(R2) 、Q14をふまえた分析法バリデーションの留意点	オンライン
2026/10/22	GDPガイドライン入門講座	オンライン
2026/10/22	原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例	オンライン
2026/10/22	バイオ医薬品の開発・製造・品質管理における分析業務の基礎	オンライン
2026/10/22	コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A	オンライン
2026/10/23	医薬品の事業開発導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方	オンライン
2026/10/23	過剰対応を防ぐスプレッドシートの効率的CSVとデータインテグリティ	オンライン
2026/10/23	製薬ビジネスにおける事業性評価の考え方と実践	オンライン
2026/10/23	医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック	オンライン
2026/10/23	安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価	オンライン

発行年月
2025/6/11	タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14	製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/4/14	製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/2/20	医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27	世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29	ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30	最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30	タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用

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