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微生物迅速試験法の医薬品・再生医療等製品の品質管理における活用

微生物迅速試験法の医薬品・再生医療等製品の品質管理における活用

~PIC/S GMP Annex 1と2Aによる微生物迅速試験法の考え方、三局の規制動向 (JP, USP, EP) / 工程内管理試験のRMM導入、無菌試験へのRMM代替について~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、微生物迅速試験法の概論とその活用事例を紹介いたします。
微生物管理における微生物迅速試験法の理解を深め、指針等の考え方を学んでいただけます。

開催日

  • 2026年7月2日(木) 13時00分16時00分

修得知識

  • 微生物迅速試験法の概要 (原理・手法)
  • 微生物迅速試験法の規制動向
  • 微生物迅速試験法における品質管理での活用方法と実践のヒント

プログラム

 微生物迅速試験法 (RMM : Rapid Microbiological Method) は第十九改正日本薬局方で2026年4月告示により改訂が予定されており、その重要性と活用方法が注目され始めている。特に2023年8月から有効化されたGMPの世界標準となるPIC/S GMP Annex 1や2Aによると無菌製品 (医薬品及び再生医療等製品) の製造・品質管理において微生物迅速試験法の有効性や導入検討・代替が求められている。
 このような背景により当講では微生物迅速試験法の概論と活用事例を通して、医薬品及び再生医療等製品の品質管理における先進的な微生物管理の考え方や実践のヒントを提供する。

  1. 微生物迅速試験法 (RMM) の総論
    • 微生物研究の進歩
    • 従来法による微生物試験と課題
    • 微生物迅速試験法とは
    • 培養法とRMMの定義
    • 培養法とRMMの違い
    • 菌体測定結果の概念
    • RMMの留意点まとめ
    • 培養法とRMMの比較
    • 微生物迅速試験法の意義
  2. RMM 三局の規制動向 (JP,USP,EP)
    • RMM 三局の規制動向
  3. PIC/S GMP Annex 1と2AによるRMMの考え方
    • PIC/S GMP Annex 1の概要
    • PIC/S GMP Annex 1の文書構成
    • 『汚染管理戦略 (CCS) 』の重要性
    • 『汚染管理戦略 (CCS) 』の活動範囲
    • PIC/S GMP Annex 2Aの文書構成
    • PIC/S GMP Annex 2Aにおける汚染管理戦略 (CCS)
    • CCS開発における先進的実践とは
    • CCS開発におけるRMMへのアプローチ
    • 有効期間・保存期間の短い製品へのRMM活用
  4. RMMの活用と検証事例
    • RMMの環境モニタリングにおける活用
    • 環境モニタリングにおける検証事例 (BFPC)
    • RMMの環境モニタリングにおける活用
    • 無菌操作等区域の環境維持操作における活用
  5. 品質管理におけるRMMの展望
    • 工程内管理試験のRMM導入について
    • 無菌試験へのRMM代替について
    • 微生物学的な品質管理戦略
    • 質疑応答

講師

  • 池松 靖人
    大阪大学 大学院 工学研究科
    招聘准教授

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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