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医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書 (SOP) 作成・整備

医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書 (SOP) 作成・整備

~自社版GVP手順書/細則等の作成方法、GVPチェックリスト、追加のリスク最小化活動の留意点~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、医薬品等のGVP省令の文言に添って、その求める内容を詳解し、実際の業務を遂行するうえで必要なポイントを解説いたします。
その上で、自社の組織・体制にあわせた業務手順を作り上げていくかを検討し、安全管理業務を適切に実施するためのGVP手順書並びに細則等の作成方法について詳解いたします。

配信期間

  • 2026年5月18日(月) 13時00分2026年5月29日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2026年5月18日(月) 13時00分

修得知識

  • GVPモデル手順書
  • GVPチェックリスト
  • 追加のリスク最小化活動の留意点
  • 安全管理業務に最低限必要な書式見本

プログラム

 本セミナーでは、医薬品等のGVP省令の文言に添って、その求める内容を詳解し、実際の業務を遂行するうえで必要なポイントを紹介する。そのうえで、自社の組織・体制にあわせた業務手順を作り上げていくかを検討し、安全管理業務を適切に実施するためのGVP手順書並びに細則等の作成方法を体得する。

  1. GVPの要求事項とモデル手順書
    • GVP省令の意図を理解し、それを満たすための手順書に必須な事項を検討する
      1. 情報の収集と提供
      2. 医薬品リスク管理計画と実施体制
      3. 三役の連携とGPSP/GQPとの情報共有
  2. 手順書作成作業の実際
    • モデル手順書を基に自社版GVP手順書 (含委託業務手順書) を作成する際の留意点を製造販売後安全管理業務の流れに沿って解説・検討する
      1. 自社の体制に応じたGVP手順書作成計画
      2. 総則 (総括、GPSP、GQP等との連携)
      3. GVP各論並びに必要書式
      4. 品責、製造販売に係る業務の責任者との相互の連携
      5. 委託業務手順書
      6. その他の手順
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年5月18日〜29日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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