技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは2026年施行の改正臨床研究法や倫理指針の見直しなど、激変する臨床研究の最新動向を網羅して解説いたします。
特定臨床研究の該当性判断や「統括管理者」の役割、さらにRWD (リアルワールドデータ) の薬事利活用における個人情報保護の留意点を具体的に解説いたします。
2025年5月31日「改正臨床研究法」施行後の、現場で生じている「特定臨床研究の該当性の解釈のズレ」や「統括管理者」の役割等の最新動向、並びに、2025年7月9日の「未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究における保険診療について」の周知文の発出等による特定臨床研究の該当性判断への影響等について説明いたします。
また、2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響について、個人情報保護法との関係性も鑑み、特に、リアルワールドデータ (RWD) の薬事目的での利活用への対応を中心に説明いたします。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/3/19 | 治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み | オンライン | |
| 2026/3/19 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
| 2026/3/19 | ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン | |
| 2026/3/25 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン | |
| 2026/3/25 | 医療機器の新任・設計開発者が理解すべきQMS省令・ISO 13485・リスクマネジメント実務理解 | オンライン | |
| 2026/3/25 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2026/3/26 | 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2026/3/26 | 体外診断用医薬品 (IVD) および医療機器 (MedTech) における生成AI実装・運用のための実践的アプローチ | オンライン | |
| 2026/3/26 | ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法とそのサンプルサイズの計算法 | オンライン | |
| 2026/3/27 | 体外診断用医薬品 (IVD) および医療機器 (MedTech) における生成AI実装・運用のための実践的アプローチ | オンライン | |
| 2026/3/27 | 三極規制要件をふまえたCSVのポイントと最新動向 | オンライン | |
| 2026/3/30 | 三極規制要件をふまえたCSVのポイントと最新動向 | オンライン | |
| 2026/4/3 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
| 2026/4/3 | ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法 | オンライン | |
| 2026/4/6 | 治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み | オンライン | |
| 2026/4/8 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/8 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2026/4/10 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/15 | 超入門改正QMS省令セミナー | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/4/30 | 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法 |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |