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2025年5月「改正臨床研究法」施行後の最新動向と2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響

2025年5月「改正臨床研究法」施行後の最新動向と2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響

~「特定臨床研究」該当性判断や保険診療の落とし穴 / 個人情報保護法との関係性も鑑みた倫理指針見直しへの対応~
オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月18日〜29日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは2026年施行の改正臨床研究法や倫理指針の見直しなど、激変する臨床研究の最新動向を網羅して解説いたします。
特定臨床研究の該当性判断や「統括管理者」の役割、さらにRWD (リアルワールドデータ) の薬事利活用における個人情報保護の留意点を具体的に解説いたします。

開催日

  • 2026年4月24日(金) 10時30分16時30分

修得知識

  • 臨床研究を取り巻く環境変化
    • 2026年5月31日施行の「改正臨床研究法」
    • 2026年「倫理指針」見直し
  • 臨床研究の運営・管理の方法、実務の具体例と留意点

プログラム

 2025年5月31日「改正臨床研究法」施行後の、現場で生じている「特定臨床研究の該当性の解釈のズレ」や「統括管理者」の役割等の最新動向、並びに、2025年7月9日の「未承認又は適応外の医薬品等を用いる特定臨床研究における保険診療について」の周知文の発出等による特定臨床研究の該当性判断への影響等について説明いたします。
 また、2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響について、個人情報保護法との関係性も鑑み、特に、リアルワールドデータ (RWD) の薬事目的での利活用への対応を中心に説明いたします。

  1. 2025年5月31日「改正臨床研究法」施行後の最新動向
    1. 特定臨床研究の該当性
    2. 統括管理者の課題
    3. その他
  2. 2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響
    1. 2026年「倫理指針」見直しの影響
    2. 個人情報保護法との関係性も鑑みた、RWDの薬事目的での利活用への対応
    3. その他
  3. GCP Renovationの概要
    1. 「ICH-E8 (R1) ;臨床試験の一般指針」の概要 (特にQMSの視点から)
    2. 「ICH-E6 (R3) ;臨床試験の実施の基準」の概要と今後の方向性 (特にQMSの視点から)
    3. その他
  4. 参加者質問に対する回答と質疑応答

講師

  • 小居 秀紀
    杏林大学医学部付属病院 臨床研究センター
    副センター長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2026年5月18日〜29日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
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  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
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  • 視聴期間は2026年5月18日〜29日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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