少子高齢化対策、規制対応、業務の効率化、コスト抑制などの課題に対し、医薬品製造業者ではERP、MES、LIMSなどのデジタル技術の活用が進められている。とはいえ、これらシステムの情報を統合し、生産性、コンプライアンス向上に利するには、技術的、コスト的な課題もある。まずはDX推進に先立ち優先順位をつけるとともに、当面の対応策を考える必要がある。本講座ではこのヒントを提供する。

1. はじめに (用語解説)
2. 最新GMPが求めていること
   1. 医薬関連事業者等の責務
   2. 責務を果たすためにPQS (医薬品品質システム) を実践
   3. PQSは全員参加で実施するもの
3. データの信頼性確保 (DI)
   1. PQSの適切性評価にDIは必須要件
   2. GMPの基本は文書化と記録作成
   3. 全てのデータが同じ重要性を持つ訳ではない
   4. ALCOA+は5ゲン (3現+原理、原則) で確認
   5. 紙の記録と電子記録の混在化 (ハイブリッドシステム) はリスキー
4. 教育訓練の実効性評価
   1. 品質不正問題を起こす遠因
   2. 手順を知らない、教えないのはミスのもと
   3. SOPの作成前に作業の改善と見える化を検討
   4. SOPのショート動画化
   5. この先の教育手段
   6. 教育訓練で重要なのは
   7. あるべき教育訓練
5. 継続的な潜在リスクの抽出/改善活動
   1. 今、医薬品業界で起きていること
   2. 「小さい異常」の顕在化と記録は重要
   3. 異常と逸脱を定義し、分けて運用
6. 医薬品業界の現状とDX推進の必要性
   1. 医薬品業界の向かうべき方向
   2. 原薬・製剤工場の業務とITシステム概観
   3. 中小医薬品製造業者の現状
   4. MESとLIMSのデータは有効な経営資源
7. 記録の活用 (記録書は証拠書類以外の使い道がある)
   1. 記録の目的には3つある
   2. 製品品質照査の意図と効用
   3. 過大なタスクを要する製品品質照査
   4. 原材料の製品品質照査のタスク軽減策
   5. 外国の原料供給者の問題点
   6. 安定性モニタリングの結果と傾向に関する製品品質照査
   7. 製品回収の多くは安定性試験不適
   8. 安定性モニタリングの再点検
   9. 工程管理値と出荷試験の照査に関するタスク軽減策
   10. 品質情報 (苦情) の照査に関するタスク軽減策
   11. 苦情対応の迅速性評価
   12. 工程変更の照査に関するタスク軽減策
   13. OOSバッチとその調査に関する製品品質照査
   14. OOS発生時の処理は適切か
       • 検体採取
       • 試験室管理 等
   15. 装置/ユティリティの適格性照査
• 質疑応答