技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年4月16日〜24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年4月22日まで承ります。
本セミナーでは、医療機器における安全管理業務について取り上げ、安全管理業務の基礎から解説し、実際のクレーム分析ケーススタディを通じて、問題発生時の効果的な対応策とリスク軽減の方法を探ります。
本セミナーでは、医療機器の安全管理を担うGVP (製造販売後安全管理基準) の全体像を体系的に理解し、実務での活用方法を具体的に学びます。
GVP省令の目的と構造、安全管理責任者の役割、報告・評価・再発防止までの流れを分かりやすく解説します。また、後半では実際のクレーム事例を題材に、RCA (根本原因分析) やCAPA (是正・予防措置) の思考手順をケーススタディ形式で紹介。単なる法令解説ではなく、「現場でGVPを動かす力」を身につけることを目的としています。組織として安全文化を定着させるための教育、記録、コミュニケーションの要点まで踏み込んで解説します。
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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/3/30 | 動物用医薬品承認申請のための開発のポイントと再審査申請及び当局対応 | オンライン | |
| 2026/4/3 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
| 2026/4/3 | ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法 | オンライン | |
| 2026/4/6 | 医薬品製造におけるQA (品質保証) 業務 入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/6 | インジェクタブルゲルの設計、評価とその用途展開 | オンライン | |
| 2026/4/8 | 医薬品製造におけるQA (品質保証) 業務 入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/8 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2026/4/13 | 医療機器ソフトウェア開発における設計プロセスと最新規格対応 | オンライン | |
| 2026/4/13 | FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性 | オンライン | |
| 2026/4/14 | 医療機器ソフトウェア開発における設計プロセスと最新規格対応 | オンライン | |
| 2026/4/15 | 超入門改正QMS省令セミナー | オンライン | |
| 2026/4/15 | 医療機器開発におけるソフトウェア規格の要点/サイバーセキュリティのリスク分析による設計文書への反映方法 (2日間) | オンライン | |
| 2026/4/15 | 医療機器開発におけるソフトウェア規格要点と要求仕様書作成演習 | オンライン | |
| 2026/4/15 | ポリマー表面へのタンパク質吸着制御と評価、表面設計 | オンライン | |
| 2026/4/16 | メディカルライティングへの生成AIの使用とプロンプトの書き方 | オンライン | |
| 2026/4/16 | 医療機器開発におけるサイバーセキュリティのリスク分析による設計文書への反映方法 | オンライン | |
| 2026/4/16 | GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ | オンライン | |
| 2026/4/17 | 医療機器リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2026/4/20 | 超入門改正QMS省令セミナー | オンライン | |
| 2026/4/20 | メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/4/30 | 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |