技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年3月16日〜24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年3月20日まで承ります。
本セミナーでは、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を解説し、その活用について、Excelを用いた演習を交えて解説いたします。
分析法バリデーションでは統計解析をしばしば利用するが、多くの分析者は統計の意味や背景を理解することなく使っているのではなかろうか。そのため不安がぬぐえないままになっている人は多いと思われる。
本講座では、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を出来るだけ分かりやすく解説し、その活用法について直感的な理解をしていただこうと思う。
たとえば、正規分布やt分布、χ2分布などでは、信頼区間の推定も含めて、分布曲線の図形的な理解を通じて統計学の直感的な理解を目指している。その上で、分析法バリデーションの分析能パラメータの具体的な計算方法について、Excelを用いた統計量の求め方や分析ツールの利用方法を、例題と実演も交えて解説する。例題は各節に加えて、最後に総合例題を設け解説する。また、分析能パラメータについては、最近改正された ICH新ガイドラインに対応して解説する。
なお、今回は新たに追補として「二種類の分析法の同等性評価」と「基準値の設定法」の解説を追加した。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2026/4/24 | 統計的組合せ最適化 : 実験計画法とプログラミング不要のAIを使った汎用的インフォマティクス : 非線形実験計画法実践入門 | オンライン | |
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| 2026/4/27 | LC-MSによる医薬品分析での試験法検討とバリデーション | オンライン | |
| 2026/4/27 | 明日からできる統計的因果推論 | オンライン | |
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/3/31 | ベイズ最適化の活用事例 |
| 2023/12/27 | キャピラリー電気泳動法・イオンクロマトグラフィーの分析テクニック |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/2/28 | 撹拌装置の設計とスケールアップ |
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| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
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| 2019/2/28 | においを "見える化" する分析・評価技術 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |