ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方

(視聴期間 : 2026年4月8日〜21日を予定)

　近年、ICH Q14で提唱されているAnalytical Quality by Design (AQbD) に基づいた分析法開発が進められ、それに伴う分析法バリデーションのガイドライン (ICH Q2) も大幅改訂された。本セミナーでは、バイオ医薬品におけるAQbDの考え方とICH Q2 (R2) より変更された分析法バリデーションについて紹介し、バイオ医薬品の品質評価に資する分析法構築の要点を整理する。

1. AQbDとICH Q14
   1. AQbDとは
   2. ICH Q14とは
   3. Analytical Target Profile (ATP) の設定
   4. リスクアセスメントについて
2. 分析法バリデーションとICH Q2
   1. ICH Q2とは
   2. ICH Q2 (R1) からICH Q2 (R2) への変更点
   3. ICH Q14との関係
   4. 分析能パラメータ
3. バイオ医薬品の特性解析や品質管理におけると試験法の選定
   1. ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について
   2. 標準品/標準物質について
   3. 特性解析
   4. 品質管理
4. バリデーションパラメータと試験計画例
   1. 各分析能パラメータと、そのために必要なバリデーション試験法
   2. 例1:高速液体クロマトグラフィー (HPLC)
   3. 例2:酵素免疫測定法 (ELISA)
• 質疑応答

バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法

(視聴期間 : 2026年5月12日〜25日を予定)

　近年、バイオ医薬品の開発が非常に活発に進められており、抗体を中心としたモダリティに加え、ここ数年ではアデノ随伴ウイルス (AAV) を用いた遺伝子治療薬の開発も盛んになっている。
　本セミナーでは、AUCの基礎原理から詳しく解説し、抗体医薬などのバイオ医薬品やAAVなどの遺伝子治療の分析においてAUCを活用する際の具体的なデータ解釈手法の習得を目的としている。

1. 超遠心分析の歴史
2. 超遠心分析の基礎理論
3. 超遠心分析沈降速度法の測定と解析
   1. 超遠心分析沈降速度法の原理
   2. 超遠心分析沈降速度法の解析方法
4. 品質分析、特性解析における超遠心分析の活用例
   1. バイオ医薬品における超遠心分析の使用例
      1. 超遠心分析沈降速度法による抗体医薬の凝集体解析
      2. 直交法としてのSEC分析との比較
   2. 遺伝子治療薬における超遠心分析の使用例
      1. 超遠心分析沈降速度法によるAAVの完全粒子、空粒子の存在比の決定
      2. 多波長超遠心分析沈降速度法によるAAVの解析
      3. バンド沈降速度法によるAAVの完全粒子、空粒子の存在比の決定
• 質疑応答