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GCTP省令に対応した再生医療等製品の製造品質管理とCPF設備運用の留意点

製品特性に見合った製造・保管時の考え方とは

GCTP省令に対応した再生医療等製品の製造品質管理とCPF設備運用の留意点

~再生医療等製品の製造・開発時に必要なGCTPのポイント / 細胞特性、工程設計におけるリスク管理とリスクマネジメントの考え方~
オンライン 開催
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概要

再生医療等製品に対する製造・品質管理考え方の核は製品特性 (細胞ソース、期待する機能などその製品固有の特徴) 管理を個別に構築する事に他なりません。
本セミナーでは、製造・品質管理、設備運用を構築する際、実際に製品特性をどのように反映させていくかをリスクベースドアプローチに従って解説いたします。
GCTP適合性調査と対応の考え方、再生医療等製品が持つ本質的な特性、製造におけるリスクマネジメントの重要性、製造と品質管理の設計について詳解いたします。

開催日

  • 2026年1月30日(金) 13時00分16時30分

修得知識

  • GCTP適合性調査と対応の考え方
  • 再生医療等製品が持つ本質的な特性
  • 製造におけるリスクマネジメントの重要性
  • 製造と品質管理の設計

プログラム

 GCTP省令は再生医療等製品の製造・品質管理における基準であり、その具体的な枠組みは医薬品GMPと大きく異なるものではない。ただし、再生医療等製品に対する考え方の核はその製品特性 (細胞ソース、期待する機能などその製品固有の特徴) に応じた管理を個別に構築する点にある。
 今回は製造・品質管理、設備運用を構築する際、実際に製品特性をどのように反映させていくかをリスクベースドアプローチに従って示す。

  1. 再生医療等関連法の概要と仕組み
    1. 薬機法と安全性確保法 – その異なる立ち位置
    2. 特定細胞加工物と再生医療等製品の違い
  2. GCTPと品質マネジメントシステム
    1. GCTPとはなにか
    2. 品質マネジメントシステムの基本 – リスクベースドアプローチ
    3. GCTPは「製造するモノ」に紐づく
    4. GCTP適合性とは
  3. GCTPへの対応とリスクの考え方
    1. 再生医療等製品のリスク (不確実性)
    2. 細胞特性、工程設計におけるリスク管理
    3. プロセスバリデーションとプロセスの頑健性 (ロバストネス)
    4. 施設、設備、人材にかかるリスク管理
    5. パッケージ、保管、輸送にかかるリスク管理
  4. 商用製造とGCTP
    1. 治験製造からのスケールアップ対応
    2. パイプラインの進め方、変更の考え方
    3. 適合性調査の対策
  5. 再生医療等製品が持つ課題
    • 質疑応答

講師

  • 鮫島 葉月
    株式会社レトロクラーク
    代表取締役

主催

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お問い合わせ

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受講料

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: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
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複数名受講割引

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  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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