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QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法

QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法

～IEC62366とFDAガイダンスをふまえた要求事項とその差異解説～
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概要

本セミナーでは、設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項、設計開発の重要なプロセスである設計インプットの確立と利用すべきその手段、及び妥当性確認と関連するユーザビリティ手法について、具体的な事例をあげて解説いたします。

配信期間

  • 2026年2月13日(金) 10時30分 ～ 2026年2月27日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2026年2月13日(金) 10時30分

修得知識

  • 医療機器に関するユーザビリティエンジニアリング
  • ユーザビリティエンジニアリングで使用される用語とその定義
  • IEC62366-1,-2、FDAガイダンスにおけるポイント
  • 具体的な実施例に基づいたユーザビリティエンジニアリング手法

プログラム

　医療機器の操作ミスや誤使用などが増加している現在、その対策としてのユーザビリティの重要性が高まっている。
　そこで本講座では、QMS規制文書でもあるIEC62366-1に加え、実際の設計時に有用なユーザビリティ手法などを紹介しているIEC62366-2 (IEC62366-1のガイダンス文書) とFDA発行のガイダンス文書“ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用”について、各文書の差異なども含め分かり易く解説する。

  1. 医療機器に関するユーザビリティエンジニアリングの目的とその概要、背景
    • ISO14971リスクマネジメント、設計バリデーションとの関係
  2. ユーザビリティに関連する法規/ガイダンスの概要と各文書の類似点と差異
    1. 国際的に規制文書として使用されるIEC62366-1について
    2. そのガイダンス文書IEC62366-2について
    3. FDA発行の“ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用”について
  3. QMSの一環として必要なユーザビリティエンジニア
    1. 用語の定義/プロセスの文書化
    2. 操作ミス発生の体系的理解と具体例
  4. ユーザビリティエンジニアプロセスの進め方
    1. 使用のための仕様作成
    2. 安全に関係するユーザインタフェース特性及び潜在的な誤使用の特定
    3. 既知の又は予測可能なハザード及び危険状態の特定
    4. ハザード関連使用法シナリオの特定及び記述
    5. 累積的評価のためのハザード関連使用法シナリオの選択と理論的根拠
    6. ユーザインタフェース仕様と評価計画 (形成的評価/累積的評価) の確立
    7. ユーザインタフェース設計、実施と形成的評価と累積的評価の実施
  5. ユーザビリティ設計において有用な手法と注意すべきポイント
    1. リスクマネジメントで使用される質問表 (ISO/TR24971 Annex A) とFMEA・FTA
    2. 使用される分析的方法
      • タスク分析
      • 専門家レビュ
      • ヒューリスティック分析
    3. 使用される経験的方法
      • 文脈上の問い合わせ
      • インタビュー
      • 認知的ウォークスルー
      • 模擬使用テスト
    4. 使用関連のハザードの除去/軽減策の優先順
    5. UOUPへの対応
    6. ユーザビリティエンジニアリング報告書に記載すべき内容と項だて
    • 質疑応答
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講師

  • 大原 澄夫 氏
    ミックインターナショナル株式会社
    シニアコンサルタント
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年2月13日〜27日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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