PMDAのサイトに公開されたCTDとその審査報告書を検討すると、どのような照会事項のやり取りが行われたのか推察できるものがあります。そこからは早期承認取得のためにはCCDP (Complete clinical data package) の概念を満たす開発戦略の策定が極めて重要であり、また、この開発戦略に基づいて実施された臨床試験結果を的確に示せるメディカルライティングの技量が必須であることが考察されます。
　本講座では、弊社が過去20年近くにわたり経験した照会事項を基に、求められる開発戦略およびCTD作成時の留意点について丁寧に解説します。なお、最近はPMDAに申請されるCTDの原本は海外で作成される場合が多く、これに伴い従来の照会事項にはみられなかった特徴的な照会事項が散見されるようになりました。このことも踏まえて、海外で作成されたCTDをたたき台として本邦で申請する場合は、どのような照会事項対策を講じておいたら良いかについても解説します。
　本講座では新たな試みとして、従来対面形式で行っていたセミナーと、通信教育講座で行っていた演習を兼ね備えた形式とします。初回の講義終了時に演習問題を出しますので、2週間後の講義までの間に答案を提出していただきます。すべての答案は評価して返却致しますが、その過程で見受けられた陥り易い問題点等があれば、それらについても2回目の講義時に言及する予定です。このため本講座では、従来の対面セミナーで行っていた照会事項事例の解説は致しませんが、ご自身が考えた問題の解説を聴講することで、より具体的で理解し易いセミナーになるのではないかと思います。
　本講座の内容はCTD作成経験が豊富な方の要求レベルを満たすものと考えますが、これからメディカルライターを目指す方にもぜひ知っておいて頂きたい内容でもありますことより、初心者の方でも理解できる平易な解説に心掛けますのでご参加をお待ちします。

1. メディカルライティングとは
   1. 文章事例から学ぶメディカルライティング
   2. メディカルライティングの基本
   3. 客観的で説得力のある文章とは
   4. メディカルライティングに求められる本質
2. 開発戦略策定時の留意点
   1. 用法・用量の設定根拠に関するPMDAの見解
   2. 用法・用量の設定根拠作成手順
   3. 臨床試験成績を設定の根拠として引用する際の化学的価値
   4. 設定の根拠として資料を用いる際の留意点
   5. 有効性評価項目の設定根拠
   6. 目標症例数の設定根拠
   7. CTDにおける根拠の書き方
3. 海外で作成されたCTDを基に本邦で申請する際の留意点
   1. 被験者背景について
   2. 日本人における至適用法・用量について
   3. その他の留意点
4. 海外臨床試験結果を評価する際の留意点
   1. ガイドラインに見るCCDPの概念
   2. 海外のClinical data packageが受け入れられる条件
   3. 新地域における比較試験が通常必要となる例
   4. 新地域における安全性に関するブリッジング試験
   5. 承認取得に向けての理論構築について
5. 「臨床的位置付け」を考察する際の留意点
   1. 臨床試験結果における統計学的有意差の臨床的意義について
   2. 製剤の特徴もしくは 臨床試験結果に基づく有効性の考察が論理的に構築されているか
   3. 本邦の医療現場における必要性から見た当該薬の開発意義はあるか
   4. リクク&ベネフィットが客観的に考察されているか
6. CTD2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6作成のポイント
   1. 公開されているCTDを比較検討してみよう
   2. 2.7.3および2.7.4作成時の留意点
   3. 2.5作成時の留意点
   4. 海外臨床試験の2.7.6作成時の留意点