第1部 バイオ医薬品製造における異常・逸脱・インシデンツの発生ケースとその処理・対応

(2024年12月4日 10:30〜14:30) ※途中昼食の休憩を含む

　バイオ医薬品は治療法が存在しなかった病気や従来の低分子医薬品では高い効果を得られなかった病気の治療に役立つことが多く、製薬業界の国際競争力の強化にもつながる。バイオ医薬品は、低分子医薬品の製造に用いられる単純な化学合成工程に比べて,変化に敏感な生物を用いた製造工程で作られているため、最終産物は、製造工程における様々な因子の影響を受けやすい。また、非常に複雑な製造工程のため、製品の安全性や有効性を常に維持するために、高い精度で製造管理や品質管理を行う必要がある。そのようなバイオ医薬品の製造管理及び品質管理においては、異常やインシデンツが発生した場合に逸脱として処理するかどうかの判断が必要になる。たとえ逸脱処理しないと判断した場合でもリスク評価や記録が必要になる。
　本セミナーではいくつかの身近な事例や規制当局の指摘事例をもとに逸脱処理するべきかどうかの判断における留意点をご紹介する。また、逸脱処理フローの中で、原因調査及び根本原因の特定において、原因を安易にヒューマンエラーに帰結しないための留意点、逸脱のリスク分析などの留意点に触れる。さらに特定された根本原因に対する是正予防措置 (CAPA) の立案、あるいは原因が特定できない場合のCAPAの立案、更に計画・実施されたCAPAの有効性 (実効性) の評価についての留意点もご紹介する。

1. バイオ医薬品とは?
2. 異常・逸脱・インシデンツとは?
3. 逸脱
   • 逸脱とは? 規制における定義
   • バイオ医薬品の異常・逸脱・インシデンツ
   • 規制当局査察における指摘事例
   • 生物学的製剤の逸脱事例:逸脱レポート
   • 逸脱処理手順やフローにおける留意点
4. 是正予防措置
5. まとめ
6. 質疑応答

第2部 バイオ医薬品製造における一変・軽微判断と変更管理

(2024年12月4日 14:45〜16:45)

　製品のライフサイクルマネジメントとは、治験薬の開発段階から市販後に至るまでのすべての過程において、品質・有効性・安全性を確保し、医薬品を持続的に管理していくプロセスを指す。これには、総合的な見地から効果的な変更管理戦略を立てることが重要である。
　バイオ医薬品製造における変更管理は、製品の品質・有効性・安全性を維持しながら、安定して供給するための重要なプロセスである。バイオ医薬品の原薬及び製剤の開発元や製造元が国内外へ散在して多様化されている。製品の開発中や市販後においても、製造方法、製造所、分析法、標準物質、規格などさまざまな変更が生じる。承認申請資料の記載内容は、各国の薬制、製品の特性、製造工程の開発状況などによっても異なる。特に承認事項に関する変更管理は、正確に行う必要がある。
　近年、製品のライフサイクルにおける変更管理の重要性が高まり、WHOガイドラインとICH Q12ガイドラインが公表された。また、QbDなどの高度な手法を用いた開発や新たな技術革新、規制緩和により、製品のライフサイクルも継続的に改善可能となっている。ここでは医薬品のライフサイクルにおける変更管理に関する重要なポイントについて説明する。

1. バイオ医薬品製造における変更管理の重要性
   • 製品のライフサイクルにおける変更管理
   • ICH Q12ガイドラインの活用
   • QbD手法の導入と規制対応
2. 開発及び市販製造における変更管理に伴う変更申請
   • グローバル規制の複雑さと収束の難しさ
   • 一変事項の判断と一変申請の実施
   • 軽微事項の判断と軽微申請の実施
• 質疑応答