分析法バリデーションの申請対策とCTDへの記載法

～承認申請を成功させる分析法バリデーションの実施法 / 申請書の記載の留意点～

オンライン開催

開催日

2024年11月6日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

承認申請を成功させる分析法バリデーションの実施法
申請書の記載の留意点

プログラム

第1部承認申請をふまえた分析法バリデーションの実施・対策

(2024年11月6日 10:30〜12:00)

　新薬承認申請 (NDA) は、医薬品提供者が新薬の製造および販売の認可を規制当局に正式に提案することである。その目的は規制当局の審査官が候補薬剤の完全な履歴を確立するために十分な情報を提供することである。米国FDAにおいても日本でもほぼ同様の手順で新薬承認申請がおこなわれている。
　本講演では、『承認申請についてふまえた分析法バリデーションの実施・対策』について説明する。

分析法バリデーションに関する実施項目
- 分析法に関連する様々な分析能パラメータを検討するための指針を示すことが目的である。例えば特異性の立証など、原薬や製剤の品質を保証するために複数の分析法の総合的な能力を評価することも含まれる。
特異性 (Specificity)
- 確認試験 (Identification)
- 定量法と純度試験
直線性 (Linearity)
- 直線関係が認められる場合、最小二乗法による回帰直線の計算などの統計的手法を用いて測定結果を評価する。分析値と試料濃度との直線関係を得るためには、回帰分析前にデータを数学的に変換する必要があることもある。回帰直線からは、直線性の程度を数学的に評価するための情報が得られる。
範囲 (Range)
- 規定すべき範囲は、通常、直線性を検討することによって導かれ、分析法が適用される目的に依存する。
真度 (Accuracy)
- 真度は、分析法の規定する範囲全域にわたって、立証される必要がある。
  - 定量法
  - 不純物 (定量試験)
精度 (Precision)
- 併行精度 (Repeatability)
- 室内再現精度 (Intermediate precision)
- 室間再現精度 (Reproducibility)
検出限界 (Detection limit)
定量限界 (Quantitation limit)
頑健性 (Robustness)
- 頑健性は、分析法を開発する段階において検討しておくべきであり、その評価方法は開発しようとする分析法のタイプに依存する。頑健性は、分析条件を故意に変動させたときの分析法の信頼性を表す。もし、測定値が分析条件の変動の影響を受け易いようであれば、分析条件を適切に制御する方法を考慮するか、あるいは、そのことを分析法の中に注意事項として盛り込む必要がある。頑健性を評価することによってシステム適合性に関する一連のパラメータ (例えば、分離度) を確立することができる。これらのパラメータを確認することによって、日常の分析において分析法の妥当性が維持されていることを保証できる。
システム適合性試験 (System suitability testing)
- システム適合性試験は、多くの分析法にとって欠くことのできない一部分である。この試験は、装置、電子工学的技術を用いる系、分析操作及び分析試料がそれらだけで評価を行える完結したシステムを構成しているという考え方に基づいている。分析法において確立すべきシステム適合性のパラメータは、バリデートしようとする分析法のタイプに依存している。

質疑応答

第2部 CTDにおける分析法・分析法バリデーションの記載

(2024年11月6日 13:00〜16:30)

　コモン・テクニカル・ドキュメント (CTD) は、医薬品等の承認申請書に添付すべき資料として位置づけられ、申請書とともに提出し、審査を受けます。CTDに書かれた分析法および分析法バリデーションも同時に審査を受け、記載内容に不備があった場合には照会が発出され、全体の審査が遅れることになります。
　今回は、CTDにおいて不備がないような分析法および分析法バリデーションの書き方について解説します。

CTDとは
1. CTDと「申請資料の信頼性の基準」
2. CTDと申請書
3. CTDの構成
4. CTDにおける分析法・分析法バリデーション
5. 適切なCTDの作成
分析法 (規格及び試験方法) の記載
1. 規格
2. 性状
3. 確認試験
4. 純度試験
  - 重金属
  - ハロゲン化物
  - 類縁物質
  - 乾燥減量
  - 強熱残分
5. 定量法
6. 標準物質
7. 試薬・試液
8. 備考
定量法、類縁物質の分析法バリデーションの記載
1. 特異性
2. 直線性
3. 範囲
4. 真度
5. 精度
  - 併行精度
  - 室内再現精度
  - 室間再現精度
6. 定量限界および検出限界

質疑応答

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講師

芦澤一英氏
厚生労働省

PMDA 物性試験法専門委員 (ICH、局方関連)
高橋謙一氏
合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部

部長

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主催

株式会社技術情報協会

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開始日時		会場	開催方法
2026/10/29	GMP/バリデーション実務講座	東京都	会場・オンライン
2026/10/30	GMP/バリデーション実務講座		オンライン
2026/10/30	ICH Q2(R2) 、Q14をふまえた分析法バリデーションの留意点		オンライン
2026/11/2	メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫		オンライン
2026/11/2	バイオ医薬品の開発・製造・品質管理における分析業務の基礎		オンライン
2026/11/4	GAMP5 2nd Editionに基づくCSV実務とリスクベースアプローチ		オンライン
2026/11/6	DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例		オンライン
2026/11/9	ICH・局方に基づく医薬品不純物管理と原薬出発物質の選定・妥当性評価		オンライン
2026/11/9	コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応		オンライン
2026/11/9	AAVベクターにおける品質審査の論点とCMC/製造プロセス・品質管理・品質評価・特性解析の留意点		オンライン
2026/11/11	同等の品質 (規格) と再現性を確保する技術移転実施と開発段階での取り組み・製造現場への反映		オンライン
2026/11/11	承認申請資料 (CTD-Q:CMCパート) 作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点		オンライン
2026/11/12	2026年診療報酬改定を踏まえた保険収載戦略と希望書作成の要点		オンライン
2026/11/13	2026年診療報酬改定を踏まえた保険収載戦略と希望書作成の要点		オンライン
2026/11/16	バリデーション入門講座		オンライン
2026/11/17	バリデーション入門講座		オンライン
2026/11/18	GMP文書・記録の作成とDI・査察対応		オンライン
2026/11/18	第十九改正日本薬局方 (JP19) 変更点とSOPへの反映		オンライン
2026/11/19	分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方		オンライン
2026/11/19	ICH M7/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価の考え方		オンライン

発行年月
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2021/10/18	医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15	医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/5/29	凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/5/10	分析法バリデーション実務集
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点

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