2000年代に入り医薬品の品質保証に対する取り組みは大きく変化し、より科学的、そしてリスクに基づいた客観的な取り組みが求められるようになった。しかし、医薬品の品質に影響を与える要因 (リスク) は数多く存在し、それに対してどう取り組むかは大きな課題となっていた。この課題に対する答えが、品質リスクマネジメントの導入であることは、今日十分周知されている。
　ところが、ここにきてこのリスクマネジメントの取り組み自体に変化を求める“ICH Q9 (R1) ガイドライン”が、昨年8月に発効した。ここでは、リスクマネジメントの取り組みにおける主観性の最小化を求めており、そのために医薬品品質システム (ICH Q10ガイドライン) に含まれる知識管理の重要性が指摘されている。こうしたことから、今後の査察においては、リスクマネジメントの下でGMPやバリデーションに対する取り組み、そして知識管理の取り組みの中で主観性の最小化を図っているかどうかが確認されることになる。
　本セミナーでは、医薬品開発・製造における品質保証の現状と解題について、ICHガイドラインや、関連する各種ガイダンスの内容を踏まえて紹介するとともに、今般改定されたICH Q9 (R1) ガイドラインの内容、そして知識管理のプロセスやそこに含まれる暗黙知を形式知に変えるための取り組み等について紹介する。
　今日、製造現場で求められている品質保証のあるべき姿について、開発段階における主観性の最小化を求められている品質リスクマネジメントの取り組み、そのベースとなる知識管理、そしてライフサイクルを通したバリデーション、などの解説を通して、今自分たちに求められている取り組みとは何かを考える機会とする。

1. 医薬品品質保証の歴史:歴史から振り返るGMPとその本質 〜
   1. 品質保証は、過去60年間で大きく変化している
   2. 医薬品開発と品質保証
      〜 Quality by TestingからQuality by Desiganへ 〜
   3. 品質保証部門の役割り
2. 品質リスクマネジメントのポイントと主観性
   1. これまでの取り組みと何が違うのか?
   2. リスクマネジメントの具体的なプロセスを理解する
      1. リスクアセスメント
      2. リスク基準をどう設定するか
      3. リスクコントロールのポイント
      4. リスクコミュニケーション
      5. リスクレビューと製品品質の照査
   3. リスクマネジメントと知識管理
      1. リスクマネジメントにおける主観性とは何か〜ICH Q9 (R1) のポイント
      2. 知識管理とは何か
         1. 知識管理のプロセスとそのポイント
         2. データ、情報、知識、そして知恵へ
         3. 暗黙知を形式知へ 〜 SECIモデル〜
3. Quality by Design (QbD) に基づく製剤開発 – すべてのリスクにどう対応するか –
   1. QbDと品質リスクマネジメントの関係
   2. QbDに基づく製剤設計・開発プロセスのポイント
   3. 科学的根拠をどうやって得るか 〜実験計画法と最適化〜
   4. QbD取り組み上の成果と残された課題
   5. QbDに基づく管理戦略と品質保証の関係
4. プロセスバリデーション:なぜバリデーションは大変なのか
   1. 歴史から考えるバリデーション 〜1987年のガイドライン:何が問題だったのか〜
   2. 米国で起こった大きな問題
   3. QbDによりプロセスバリデーションは、どう変化したか
   4. ライフサイクルを通したバリデーションとは
      〜 Ongoing Process verificationにどう取り組むか〜
   5. プロセスバリデーションを成功の鍵!〜サンプリング? 〜
   6. 施設・設備のバリデーションを理解する 〜 URSからPQへ 〜
5. Quality Culture – 医薬品の品質保証のあるべき姿 –
   1. QbDでも達成できない品質保証の課題 〜過去に起こった問題事例 〜
   2. Quality Cultureが企業を救う!〜演者の取り組み〜
   3. Quality Culture と品質システム〜経営者が鍵を握っている〜
      1. 開発段階における品質システム
      2. 製造現場における品質システムへの取り組み
   4. Quality CultureとData Integrityは関係している
6. Data Integrityは、GMPの生命線!
   1. Data Integrityとは何か 〜品質保証との係わり〜
   2. Data Integrity:なぜ問題となっているのか
      〜全ての証拠は Data Integrityの上に成り立っている〜
7. 査察・監査への対応
   1. 査察・監査の法的な根拠
   2. 査察のプロセスと事前準備
   3. 回答者の失敗 〜回答者が注意すべきこと〜
   4. 指摘にどう対応するか〜指摘と回答事例〜
   5. 患者は我々を信用している?
      〜無通告査察は、なぜ必要となったのか〜
8. まとめと質疑応答