前回の講演会においては、主に体外診断用医薬品と医療機器にかかる品質マネジメントシステムの概略と留意点を、各国規制の違いの視点を持ちつつ、製品実現プロセスに沿った形で各論解説を行った。
　今回は、体外診断用医薬品に焦点を絞り、各社が有すると考えられる運用課題、改善プロジェクトの手法、事業管理の工夫、国の支援の利用などを詳細に議論する。これら事業面での課題を理解した上で、品質管理監督システムにおける各条の留意点を解説する。また、品質管理監督システムの電子化にまつわる課題、体外診断用医薬品の設計開発手法についても詳細に解説する。

1. 今回のセミナーの要点
2. QMSの運用課題と解決策
3. 改善プロジェクトにおける課題と解決法
4. 体外診断薬における事業管理の工夫
5. 国の支援について
   1. 我が国における体外診断用医薬品の設計からサービスまでの開発体制
   2. 医工連携の考え方
   3. 国が考える事業化プロセスなど
6. 体外診断薬 (医療機器) 関連規格
7. QMS省令改正の動き
8. QMS体制
   1. 製造業と製造販売業の違い
   2. QMS体制の整備
   3. 部材企業との関係
9. 体外診断用医薬品の薬機法上の位置づけと規制概略
   1. 体外診断用医薬品の定義
   2. 種類
   3. 特徴
   4. クラス分類や申請資料など規制の詳細
   5. 最近の話題の製品や技術
   6. 規制のトレンド
10. 事業プロセスと品質マネジメントシステムの関係 (品質システムの使いみちなど)
11. 品質マネジメントシステム各条、トレーサビリティ項目のまとめと留意点
    1. 品質管理監督システムの電子化にまつわる課題
    2. 設計開発に関しては体外診断用医薬品のあるべき開発プロセス
    3. 設計視点の整理
    4. 顧客からのインプットの理解
    5. バリデーション
    6. トレーサビリティー
    7. 変更管理の勘所や留意点
• 質疑応答