第1部 ユーザー要求仕様書 (URS) の作成における適格性評価とユーザー視点の反映

(2023年8月24日 10:00〜15:00) (昼休憩:1時間を含む)

　医薬品の品質を消費者が直接評価することは難しい。そのため、GMPとバリデーションという2つの規制の下で品質が担保されている。こうした医薬品製造は、ヒト・文書・設備で行われると言われ、GMP・バリデーションの本質を理解した上で、この3つの要素にどう対応するかで医薬品の品質が決まるとも言える。特に製造に使用される装置については、単に製造するための機能だけではなく、交叉汚染に対する取り組みや作業者の安全性などへの取り組みも重要になる。そのためバリデーションの対象として位置付けられている。しかし、この対応は製造現場だけでできるものではない、製剤開発設計の段階で同取り組みがKeyとなる。
　本講演では、医薬品性製造の3要素のうちの設備に焦点を当て、製剤設計の段階、そして工場での製造検討、承認後の取り組みについて、GMP・バリデーションが何を求めているか、また規制当局が査察で何を確認するか等について、演者の経験を基に紹介する。

1. 歴史から理解するGMP・バリデーション
   • なぜGMP・バリデーションが必要になったのか
     - GMP/バリデーションの目的 –
   • 装置に対するバリデーションとは何か
   • 医薬品製造装置に求められる3つの要素
     - サプライヤーの視点・使用者側の視点 –
   • 製造装置の視点から見た改正GMP省令のポイント
2. 医薬品製造装置開発のポイント
   • ヒューマンエラーの理解と装置設計
   • 製造装置のQbD – 装置のリスクとは –
3. 製造装置のバリデーションを理解しよう
   • 装置のバリデーションとは – 装置のURSから始まる –
   • 装置のQualificationとVerification
   • バリデーションにおける評価のポイント
   • 共用設備と専用設備に対するバリデーション
4. 製造装置の交叉汚染対策
   • 共用装置と専用装置、一般製剤用装置と
     高活性物質製造用装置
   • 装置洗浄のポイントと残留性評価
   • 作業者の視点から見た製造装置 – 作業安全管理への対応 –
   • 高活性物質取り扱いの留意点
5. 製造装置の変更管理
   • 装置の寿命をどう見積もりか
   • 装置の逸脱にどう対応するか
   • 装置の変更管理のポイント
6. ライフサイクルを通した製造装置の取り組みとは
   • ライフサイクルマネジメントとは何をすることか – 装置の視点から –
   • 設備機器のライフサイクルマネジメントのポイント
   • ICH Q12ガイドラインが求める取り組み
7. まとめ

第2部 ユーザー側からみたURSの目的と作成・システムへの反映

(2023年8月24日 15:15〜17:15)

　システム構築にあたっては、どのような機能をシステムに具備する かを、URS (ユーザ要求仕様書) に記述することが必要であり、その機能が正しくシステムに反映され、求めていた業務が正しく実行できることを確認することが必要となる、そのためにどのようにURSを記述するか、構築したシステムにURSが反映されたことの確認方法に関して解説する。

1. RFP (提案依頼書) との関連
2. 開発計画書の作成
3. 厚労省適正管理ガイドライン
   • URSに記載すべき項目
   • 記述にあたっての留意点
4. CSV (コンピュータ化システムバリデーション) との関連
   • CSVの目的、実施
   • OQ (運転時適格性評価) ,PQ (性能適格性評価) 実施の留意点